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冷冻干燥工艺的发展与应用 学生姓名 郎 勇 班 级 30903班（43） 专业名称 药物制剂技术 系部名称 制药工程系 指导教师 陈 晶 提交日期 2012年12月22日 答辩日期 2012年12月26日 河北化工医药职业技术学院 2011年12月 目录 摘要 ………………………………………………………………………2 第一章 绪论………………………………………………………………3 第二章 冷冻干燥工艺……………………………………………………3 第一节 冻干原理及工艺……………………………………………..3 第二节 阿奇霉素不同种剂型比较…………………………………..5 第三节 冻干产品的优点……………………………………………..6 第四节 冻干工艺的应用……………………………………………..6 第三章 结论………………………………………………………………6 附录………………………………………………………………………..7 参考文献…………………………………………………………………..9 致谢……………………………………………………………………….10 冷冻干燥工艺的发展与应用 摘要 在国内，二十世纪三、四十年代，我国已有微生物学家用盐水预冻，在蒸发器内抽真空，用吸水剂的方法冻干菌毒种作保存用。到五十年代初期，哈尔滨、郑州和南昌等地的兽药厂开始生产冻干疫苗，并逐渐形成一定生产能力。六十年代开始批量生产冻干疫苗及冻干人血浆，并在制药和食品工业应用冷冻干燥技术。 冻干产品所涉及到的工艺流程简单的来说就是，首先经过配液，将主料与辅料混合在一起，加入注射用水或者其它需要的溶剂使其溶解，之后再经过控制温度，调节PH值等等，使药液合格，然后经过初过滤，精滤得到合格的原液，然后进行灌装，在此还要对胶塞灭菌，洗瓶，灌装完之后将药品放入冻干机内，进行冷冻干燥，一定的时间之后，可以得到冻干产品，然后再进行包装，抽检等。 冷冻干燥与常规的晒干、烘干、煮干、喷雾干燥及真空干燥相比，有许多突出的优点：冷冻干燥在低温下进行，因此在对于许多热敏性的物质特别适用。如蛋白质、微生物之类，不会发生变性或失去生物活力。在冻干过程中，微生物的生长和酶的作用无法进行。因此能保持原来的性状。在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成份和受热变性的营养成分损失很小，适合一些化学制品、药品和食品的干燥。 关键词：发展，冷冻干燥工艺，剂型产品，优点，应用 绪论 二十世纪八十年代初期，中国科技大学和天津石油化工公司利用冻干技术开发新型高比表面稀土钙钛矿型催化剂，是较早利用冻干机进行纳米材料制备的研究。二十世纪八十年代后期，国内开始对食品冻干工艺的研究。华中科技大学首先进行了大蒜冻干的实验研究；华南理工大学对新鲜蛇肉的冻干工艺进行研究，制订了冻干曲线；华南理工大学对草菇冻干过程压力循环法进行研究，采用循环压力法可使干燥时间缩短和节能，华南理工大学还对菠菜的冻干工艺进行了研究。上海理工大学则进行了苹果、草莓冻干过程的实验研究，比较了不同的降温速率、真空度、加热温度和冷阱温度对冷冻干燥过程的影响。此外，东北大学进行了冻干大鼠皮肤以及冻干家兔眼角膜复水再植的试验研究，武汉大学中国典型培养物保藏中心为有效保存极端嗜盐古细菌，对其冻干条件进行优化，并研究了海藻糖对极端嗜盐菌的冻干保护作用[1]。 随着生活水平的不断提高，人们对消费品的品质将提出更高的要求，环保意识、健康意识进一步加强，这将有力地推动真空冷冻干燥技术的进一步发展，使其应用规模不断扩大、应用领域不断扩展。 真空冷冻干燥技术发展到今天，已在许多领域得到成功应用。但与其它干燥方法相比，设备投资依然较大、能源消耗及产品成本依然较高，限制了该技术的进一步发展。因此，如何在确保产品质量的同时，实现节能降耗，降低生产成本是真空冷冻干燥技术当前面临的最主要的问题。干燥制品不失原有的固体骨架结构，保持物料原有的形态制品复水性极好 利用冷冻干燥目的是为了贮存潮湿的物质，通常是含有微生物组织的水溶液，或不含微生物组织的水溶液。产品在冻结之后置于一个低气压下，这时包含冰的升华，直接由固态在不发生熔化的情况下变成汽态。与其他干燥方式相比避免了化学、物理和酶的变化，从而确保了制品物性在保存时不易改变。实际需要的低水汽压是靠真空的状况下达到