新特滋膜衣锭150毫克300毫克.PDFVIP

® 新特滋 膜衣錠 150毫克 /300毫克 ® CELSENTRI film-coated tablets 150mg/300mg 150毫克衛署藥輸字第 024927號 300毫克衛署藥輸字第 024928號 警語：肝毒性 在使用 CELSENTRI時曾有發生肝毒性的副作用報告。在發生肝毒性之前可能會先 出現嚴重皮疹或 全身性過敏反應的跡象(如發燒 、嗜伊紅性白血球增多或 IgE 升 高 ) 。對使用 CELSENTRI 之後出現肝炎或過敏反應之徵兆或症狀的患者，應立即 進行評估[參見警語及注意事項(5.1)] 。 1 適應症 CELSENTRI 與其他抗反轉錄病毒藥物併用，適用於對第一線抗反轉錄病毒藥物無法耐受 或治療失敗，且只具 CCR5 趨性之HIV-1感染之成人患者。 說明 : 此適應症的依據為兩項CELSENTRI 對照性研究於具治療經驗之受試者，以及一項研究於 無治療經驗之受試者，其血中 HIV-1 RNA含量分析結果 。這兩項於具治療經驗之受試者 的研究都是曾經使用過三類抗反轉錄病毒藥物 (NRTI 、NNRTI 、PI ，或enfuvirtide)治療的 臨床晚期成人患者，儘管持續接受抗反轉錄病毒藥物， HIV-1仍出現複製跡象 。 在開始使用CELSENTRI治療時應考慮下列幾點 ： ● 只具 CCR5趨性之HIV-1感染的成人患者應使用CELSENTRI 。 ● 必須以高度敏感的趨性分析來執行趨性試驗 ，趨性試驗已證實能夠鑑別適合使用 CELSENTRI的患者 。已存在低程度 CXCR4或雙重/混合趨性之HIV-1感染但篩選時 趨性試驗未檢 出，與CELSENTRI病毒學治療失敗相關 [參見微生物學(12.4) 、臨床 研究 (14.3)] 。 ● 對感染具雙重/混合趨性或具 CXCR4 趨性之HIV-1的患者，並不建議使用 CELSENTRI ，因為在針對此病患群所進行的第2期研究中並未證實其療效。 ● CELSENTRI在小兒病患中的安全性與療效尚未確立。 ● 於無治療經驗的受試者中，相較於以efavirenz治療 ，比較多以CELSENTRI治療的受 試者經歷 病毒學治療失敗和對lamivudine產生抗藥性[參見微生物學(12.4) 、臨床研 究 (14.3)] 。 2 用法用量 2.1 正常腎功能患者建議劑量 因為藥物 交互作用的緣故， CELSENTRI的建議劑量須視併用之藥物而定 [參見表 1] 。 1 CELSENTRI可空腹服用，亦可 與食物併服。 CELSENTRI 必須與其它抗反轉錄病毒藥物 合併使用。 建議的劑量調整方式如表1所示 [參見藥 物交互作用(7.1)] 。 表1建議給藥方式 併用藥物 CELSENTRI的 劑量 強力的 CYP3A4 抑制劑併用或未併用( 強力的 CYP3A4誘導劑 ) ， 包括： ● 蛋白酶抑制劑 (tipranavir/ritonavir除外 ) ● delavirdine 150毫克 每天兩次 ● elvitegravir/ritonavir ● ketoconazole 、itraconazole 、clarithromycin ● 其它強力的CYP3A 抑制劑(如 nefazodone 、telithromycin) ● boceprevir 其它併用藥物，包括 tipranavir/ritonavir 、nevirapine 、 300毫克 每天兩次 raltegravir 、所有的 NRTIs 、以及enfuvirtide