浅谈我国植入式医疗器械管理状况和存在的问题.pdf

__iiiI：l；j：jE：iiiIIIi--璺生!曼垒!二!E!璺竺垒壁垒鱼曼竺墨型二 浅谈我国植入式医疗器械 管理状况及存在的问题 of Medical Discussiononthe andProblems Management Implantable ～ · ‘ ●，、l LIevtceslnUnlna 黄喻勃。李俊诗 【摘要】我围虽然对植人性医疗器械的管理m台了一些相应的管理办法，但总体上监管力度不 江西出入境检验检疫局 高新办事 够。本文主要介绍了我国对植人性耗材管理的相关法律法规，以及当前的管理现状和存在的主 处，江西南昌330002 要问题，并提出管理卜．的建议。 【关键词】植入式医疗器械；植人耗材管理；医疗风险；心脏起搏器 devicesis Abstract：Inviewofthe thatthe about medical weak，this problem supervisionimplantable paper introducesre．1atedlawsand about consumables regulationsimplanlable management，currentmanagement andmain forwardsome situation problems，thenputs managementsuggestions． medical consumables management；medicalrisk；heart Keywords：implantabledevices；implantable HUANG Jun-shi pacemaker Yu-qing。LI New High-TeehOffice，Entry-Exit and Bureauof Quarantine 【中图分类号】R197．39；F203I文献标志码】C Inspection JiangxiProvince，NanchangJiangxidoi：10．39696．issn．1674-1633．2010．11．024 1--006243 330002，China 【文章编号】1674-1633(2010)1 0酋寺 律体系。这个体系主要构成有： (1)条例《医疗器械监督管理条例》国务院令276号。 由于医疗器械涉及到人身健康、安全，各国均有严格 (2)主要部fJ规章①《医疗器械分类规则》(局令15 的管理条例。我国虽然对医疗器械的管理也出台了一些相 号)；②《医疗器械注册管理办法》(局令16号)；③《医 应的管理办法，但相对于发达国家我国对医疗器械管理起 疗器械新产品审批规定(试行)》(局令17号)；④《医疗 步较晚。2000年4月1日国务院发布的《医疗器械监督管 器械生产监督管理办法》(局令12号)；⑤《医疗