丙胺酰谷氨酰胺(新旧标准对比表).docVIP

丙胺酰谷氨酰胺新旧标准比对表 标 准 项 目 国家食品药品监督管理局国家药品标准（试行）：YB配制的溶液浓度或标准溶液量 新标准 新标准中所需的溶液浓度或标准溶液量 性 状 白色或类白色结晶性粉末；无臭，有引湿性，本品在水中易溶，在冰醋酸中溶解，在甲醇或乙醇中几乎不溶或不溶 白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶 比旋度 +9.0o～+11.0o 溶液浓度：20mg/ml +9.5o至+11.0 50mg/ml 鉴 别 应符合规定 鉴别（1）取本品约5mg，加0.2mol/L的氢氧化钠溶液5滴润湿后，加水5ml使溶 解,混匀，加1％茚三酮溶液1ml，水浴加热溶液渐显紫色。 鉴别（1）取本品约20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝 紫色 检 查 酸 度 pH值应为5.4～6.0 3.0g/15ml pH值应为5.0～6.0 1.0g/10ml 溶液的澄清度 应符合规定 2.0g/10ml 溶液的澄清度与颜色：应符合规定 1.0g/5ml 如显色，与黄色 1号标准比色液比较，不得更深。 吸收度 在400nm波长处吸收度不得过0.05 无该项标准 氯化物 不得过0.02% 供试品0.2g，标准溶液4.0ml 不得过0.02% 供试品0.30g，标准溶液6.0ml 有关物质 见附表 其他氨基酸 应符合规定 无该项检验 干燥失重 不得过1.0% 不得过0.5% 铵 盐 不得过0.02% 供试品0.10g，标准溶液2.0ml 不得过0.08% 供试品0.10g，标准溶液8.0ml 炽灼残渣 不得过0.1% 不得过0.1% 重金属 不得过0.0010% 采用第二法检验 不得过0.0010% 采用第一法检验 甲 苯 不得过0.089% 甲醇、乙醇、四氢呋喃与甲苯 采用顶空进样 铁盐 无该项检验 不得过0.001% 砷盐 无该项检验 不得过0.0001% 硫酸盐 无该项检验 不得过0.02% 无菌 无该项检验 取本品，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗（每膜不少于300ml），用金黄色葡萄糖球菌做阳性对照菌，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅺ H）， 应符合规定 细菌内毒素 不得过0.0025EU/mg（内控标准） 应小于0.050EU/mg 含 量 按干燥品计，含丙氨酰谷氨酰胺（C8H15N3O4）不得少于98.5% 供试品溶液浓度0.25mg/ml，流速1.0ml/min，柱温无要求，系统适用性试验只要求理论板数 供试品溶液浓度0.05mg/ml，流速0.7ml/min，柱温30度，系统适用性试验有明确要求 贮 藏 遮光，密封保存 密封保存 有效期 18个月 有关物质的新旧标准比较： 对照品标准溶液的浓度对比 对照品名称 旧标准浓度（ug/ml） 新标准浓度 旧标准结果 新标准结果 环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺） 12 8 不得过0.5% 含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺)不得过0.2% 环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰） 无该杂质的检验 1.6 环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰）不得过0.04% L-焦谷氨酰-L-丙氨酸 6 6 不得过0.5% L-焦谷氨酰-L- 丙氨酸不得过0.15% L-焦谷氨酸 6.24 2 不得过0.25% L-焦谷氨酸不得过0.05% D-丙氨酰-L-谷氨酰胺 6.24 2 不得过0.25% D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.05% 丙氨酰谷氨酰胺 24 4 其他杂质峰面积之和不得大于主峰面积的1.0%, 其中单一色谱峰面积不得超过主峰面积的 0.5%。 其他未知杂质单一色谱峰面积不得大于对照品溶液中丙 氨酰谷氨酰胺峰面积（0.1%），其他未知杂质色谱峰面积的和不得大于对照品溶液中丙氨酰 谷氨酰胺峰面积的5倍（0.5%） L-丙氨酰-L-谷氨酸 9 20 不得过0.5% L-丙氨酰-L-谷氨酸不得过0.5%