2011第八章 中药管理.ppt

2、基本原则 a.坚持继承和创新相结合 b.资源可持续利用和产业可持续发展 c.政府引导和企业为主共同推进 d.总体布局与区域发展相结合 与中医现代化协同发展 3、战略目标 a.国家现代化中药创新体系的构筑 b.现代中药标准和规范的制订和完善 c.一批疗效确切的中药新产品的开发 d.具有市场竞争优势的现代中药产业的培育 4.建立科学完善的中药质量标准和管理体系 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范 （一）《药品管理法》中涉及中药饮片管理的规定 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。 该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理 期满前6个月申请延长保护期。 不得超过第一次批准的保护期限 。 三、野生药材资源保护管理的具体办法 违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理