华北制药集团制剂有限公司烧伤液项目GMP认证过程研究.pdfVIP

中文摘要 药品是一种特殊的商品，药品质量直接关系到人类的健康和社会 Manufacture 的发展。《药品生产质量管理规范》(Good 称GMP)成为国际公认的制药企业药品生产和质量管理的基本准则， 步伐，迎接加入WTO的挑战，国家药品监督管理局(StateDrug 标志着我国进入加大药品监管力度、强制GMP认证、促进医药产品健 康发展的新阶段。 华北制药集团有限责任公司是我国最大的制药企业之一，进行 GMP认证方面作了许多工作。其子公司华北制药集团制剂有限公司是 石家庄几个小药厂兼并而成的公司。品种多，剂型多。烧伤喷雾剂、 滴眼剂、搽剂没有专门的生产车间。而烧伤喷雾剂是近年来发展起来 的一个潜力品种。克林霉素磷酸酯外用溶液剂(搽剂)是刚批下的国 家四类新药，销售前景看好。最初准备兴建两个生产车间，一个滴眼 剂车间，一个外用溶液剂车间。为了使这三个剂型通过GMP认证，同 时又减少投资，最后提出新建一个车间，两条生产线，依照GMP的基 本要求，提出了符合企业实际的实施GMP认证的设计新思路。提高产 品控制要求和质量标准，关键工序按滴眼剂要求，提高洁净度级别要 求，取最高级别——万级洁净区(局部百级)。从硬件和软件两方面 条并排生产线，一条为滴眼剂专用，另一条为烧伤喷雾剂和搽剂共用。 使三个剂型同时放在一个车间进行生产，通过软件控制达到GMP要 求。这样就减少了投资，又能达到GRIP要求。生产出的产品达到了无 菌标准的要求，同时还提高了产品质量。本次研究，在GMP要求严， 改造范围大，投入资金少，工期短的困难条件下，作了一系列工作， 合理设计工艺布局，配备相应的设施，引进和改进生产设备，开展各 种工艺、设备验证等，取得了宝贵的工厂数据。通过GMP认证实施， 这--g,J造性的实践活动，提升和改进了公司传统的生产工艺，全面提 升了产品质量，使三个剂型在一个车间一次通过了GMP认证，在为 公司创造了较大经济效益和社会效益的同时，也为加入WTO后我国众 多面临同样问题的公司、企业提供了示范工程和经验参考。 关键词： 药品，GMP，烧伤喷雾剂，滴眼剂，搽剂， 设计，认证 ABSTRACT Asakindof of relatesto drugsdirectly specialproduct，thequality Practice andsocial Manufcture the health development．Good people’S for ofasetofstandardized been drugs(GMP)，Comprising regulations，has for and asabasicstandard recognized drugproduction internationally GMP Certificateisnowa for management，andCompliance pass quality international orderto upofGMP