医疗电源的特性及其在母乳分析仪中的解决方案.PDFVIP

医疗电源的特性及其在母乳分析仪中的解决方案 摘要： 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知 识密集、资金密集的高技术产业。随着各国对医疗器械的投入也逐渐加大，医疗器械智能化 发展趋势递增，在医疗器械中应用电源模块的场合越来越多，这样将整个产品的开发周期大 大地缩短。继 IEC60601-1 第 3 版发布以来，国际医疗器械市场对电源是否能够满足医疗认 证的关注度也越来越多，因此符合医疗行业需求的电源也越来越受到欢迎。 本文依据IEC60601-1第3版标准从漏电流和防护等级两个方面概述了医疗电源的特殊 性,并介绍了几款医疗电源在新型母乳分析仪中的供电解决方案。 关键字：医疗器械、医疗电源、IEC60601、母乳分析仪； 1、 医疗电源的特殊需求 医疗电源对于安全性有特殊考虑，有着其特殊性，下面从漏电流和防护等级这两方 面作一个叙述。 1.1 漏电流 隔离式电源模块充当了整个医疗系统的主要隔离部件，也在很大程度上会影响整机 系统的漏电流。因此，对于医疗设备要求的漏电流，电源模块必须要尽可能的满足，同 时还要考虑系统对地设计，漏电流留有余量是最好的。 （1 ）不同医疗设备对漏电流及防护等级要求不同 目前最新的第三版的医疗认证IEC60601- 1-3rd ，根据应用部分不同，将医疗设备分 为了三类：B 类、BF 类和 CF 类，如下： B 类：所有应用部分类型中最低的患者防护等级，可以不与病人身体接触的设备， 如激光治疗仪等。 BF 类：比 B 型应用部分更高的患者防护等级，要与病人身体接触的设备，如超声 波、各种监视器(包括 EGC 设备) ，以及手术台。 CF 类：最高等级的患者保护，可适用于直接心脏应用的场合，如心脏穿刺监视器。 （2 ）漏电流分类及要求 对于医疗器械而言，其漏电流根据设备的应用情况，又可区分为患者漏电流、患者辅助 漏电流、可接触漏电流、对地漏电流。 患者漏电流是指外部电压施加时经过患者和 F 型应用流入地的电流，实际测试的 时候会在回路里面串联一个MD 的模块来模拟人体的阻抗。 患者辅助漏电流指的是通过 A 患者经过设备流经 B 患者的电流，要求不能带来人体的 生理反应。 IEC60601- 1 对具体的患者辅助电流与患者漏电流如下表 1-1 所示： 表 1-1 患者辅助电流与患者漏电流要求 可接触漏电流指的是人体与可接触到的点之间的漏电流，通常在正常状态下的要求是 100uA ，单一故障状态下是500uA。通常测试时测量MD 模块和地，以及未被接地保护的外 壳等等之间的漏电流。 对地漏电流指的是设备对地的电流，要求是 5mA ，单一故障状态下是10mA。 以上漏电流的测试在医疗认证要求中测试的电压大都是 110%的额定网电压下，也就是 说并不是我们常规理解的漏电流的定义。通常医疗设备的网电压范围为 100-250VAC ，按照 最恶劣的条件来测试应该是 265VAC、60Hz ，因此在医疗电源需求提出时也需要重点关注客 户的测试条件。 1.2 防护等级 防护等级指的是不同医疗设备的防护强度的规范要求。医疗设备操作者为医生，而 作用的对象是病人。在 IEC60601- 1 第三版中将防护等级分为 MOOP（Means of Operator Protection ，操作者防护）和 MOPP （Means of Patient Protection ，患者防护）。不同的 防护等级对应着不同的耐压测试要求,通常以 1*MOOP ，2*MOOP ，1*MOPP ，2*MOPP 为要求，耐压测试等级要求如下表 1-2 所示： 表 1-2 耐压测试等级要求 从中可以看出，MOPP 防护的耐压要求是要高于 MOOP 的。通常医疗设备的工作 电压为250VAC ，若要满足2 个 MOPP 的防护要求，耐压4000VAC 是基本要求。 不同等级的防护方式对应不同的爬电距离和电气间隙的要求,若不考虑海拔等因 素，MOPP 和 MOOP 的电气间隙与爬电距离要求如下表 1-3 和 1-4 所示： 表 1-3 MOPP 电气间隙与爬电距离 表 1-4 MOOP 电气间隙与爬电距离 2、 母乳分析仪 母乳含有婴儿成长所需的营养与抗体，又可以有