接骨板固有风险浅析.pdfVIP

中国药物警戒第10卷第12期 2013年12月 December,2013,Vol.10,No.12 中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2013 ）12-0752-03 接骨板固有风险浅析 关 1 翟伟 刘斌 赵燕 （北京药1 1 2* 1 2 国家药品不良反应 薇 品不良反应监测中心，北京100024； 监测中心，北京100045） 摘要：目的 明确接骨板临床使用中的固有风险，分析风险发生的可能原因并提出相应改进措施，提高接骨板临床使 用的安全性和有效性。方法 收集金属接骨板典型不良事件案例，搜集接骨板临床使用相关文献，进行整理、分析及 归纳。 任何医疗器械都是风险和收益的平衡体，其固有风险在临床中可表现为各种不良事件，只有在使 结果与结论 用中有意识地避免上述风险，采取相应的控制措施，才能确保医疗器械使用的安全性和有效性。 关键词：接骨板；医疗器械不良事件；固有风险 Analysis for Inherent Risk of Metallic Bone Plate 1 1 1 2* 1 GUAN Wei ZHAI Wei LIU Bin ZHAO Yan ( Beijing Center for ADR Monitoring, Beijing 100024, China; 2National Center for ADR Monitoring, Beijing 100045, China) Abstract: Objective To understand the inherent risk of metallic bone plate in clinic use, analyze its possible reasons and suggest corrective actions, so as to improve the safety and effectiveness of metallic bone plate. Methods Collecting the representative medical device adverse event of metallic bone plates. Related articles were also collected, analysed and concluded. Results and Conclusion There is a balance between profit and risk in any kind of post-marketed medical device. The inherent risk of metallic bone plates will cause different kinds of adverse events. So none but avoiding such risks and taking control measures can improve the safety and effectiveness of metallic bone plates. Key words: metallic bone plates; adverse event; inherent risk 接骨板是骨科植入物类的医疗器械，其根据人体骨 何医疗器械都存在一定风险，被批准上市的医疗器械只 骼形状仿生设计而成，通常用于各种原因导致的需要固 是一个“风险可接受”的产品。 定治疗的骨科疾病中。现有接骨板多为不锈钢、纯钛或 为了便于进行医疗器械不良事件的原因分析，进而 钛合