2012年药品不良反应监测年报告点评.pdfVIP

消息快报 | 证券研究报告 2013 年3 月15 日 中银国际证券有限责任公司 《2012 年药品不良反应监 具备证券投资咨询业务资格 制药 测年度报告》点评 焦阳 证券投资咨询业务证书编号：S1300512090002 (8621 日前，国家食品药品监管局发布2012 年药品不良反应监测年度报告，从药品 yang.jiao@ 不良反应监测工作进展、药品不良反应/ 事件报告情况、数据分析及用药安全 提示、药品风险控制等四个方面通报了2012 年药品不良反应监测情况。 王军 证券投资咨询业务证书编号：S1300511070001 2012 年国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应事件报告 120 万余 (8621) 2032 8310 份，相对于2011 年的85 万份增长40% 以上，相对于2011 年23%的整体增速 jun.wang_sh@ 明显上升。不过，我们认为不良反应事件报告数量的快速增长与新建成的国 家药品不良反应监测系统全面投入使用有很大关系，并不代表国内药品安全 性水平下降。 2012 年药品不良反应报告按照药品类别统计，化学药占 81.6% 、中药占 17.1%、生物制品占1.3%。尽管2011 年不良反应监测年度报告并未披露相关 数据，但与2010 年相比，化学药占比下降4.6 个百分点，中药占比则有同样 幅度的提升，生物制品占比无变化。我们认为化药占比下降与主要源于抗菌 药物的限用。 2012 年抗感染药物不良反应占化药不良反应比例为 48.8% ，首次跌破50% ， 该比例自2011 年限抗实施后已持续下降，显示出限抗工作卓有成效。 2012 年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告10.3 万例次，同比 增长58.2% ，其中严重报告5,500 余例次，同比增长37.2% ，报告数量排名前 三位仍然稳定。2012 年中药注射剂不良反应占比中药不良反应已超过70% ， 相比2010 年的50%提升十分明显。由于过去几年中药注射剂的生产工艺和质 量标准实际上有所提高，我们认为中药注射剂的不良反应率并不会大幅变 化，不良反应报告数量的增长更多是产品使用更为广泛所致，这也印证了中 药注射剂行业蓬勃发展的现状。 整体而言，近年来国家在药品不良反应监测工作力度方面有很大的增强，这 将促进药品生产企业和监管部门加强产品质量管理，并能够对医疗机构进一 步合理安全用药给出一定的指引。我们认为这个过程将会对硬件设施更好、 生产管理规范执行更为到位的大企业形成利好。同时，在中药注射剂行业蓬 勃发展的过程中，产品质量标准更高、生产管控更为严格的企业将会受益于 产品较低的不良反应率，未来一段时间市场占有率