实验室风险管理措施.docVIP

实验室风险管理 项目 风险点 措施 风险等级 实验团队 1组织构架（合理性、人员数量） 2人员 管理者（能力、经验） 实验人员（能力、经验） 实验团队组织构架合理（生化实验 微生物实验、仪器、动物实验）。 足够的检验人员。 足够的管理实验室的资质和经验。 检验人员具有相关专业中专或高中以上学历。 培训上岗 定期专业培训与专业考核。 高风险 实验室设计 区域划分不合理 交叉污染 法规符合性 有足够的场所，以满足各项实验的需要。 送检样品的接受与贮存区； 试剂、标准品的接受与贮存区或试剂仓库； 清洁洗涤区； ?特殊作业区：如通风橱等等； ?留样观察室 ?分析实验区(仪器分析、化学分析、生物分析)； ?无菌实验室(包括阳性对照室)、微生物限度实验室； ?数据处理、资料储存区；办公室；人员用室，例如更衣室和休息室。 高风险 中等风险 高风险 文件 操作性。 体系构架（质量标准、记录、质量手册、Sop、标签、批检验记录）。 记录原始性、完整性、真实性、及时性、顺序性、永久性。 可控性。 必须用黑色或蓝色墨水园珠笔 不允许用铅笔和涂改液 对仪器热敏纸记录原始数据的要 求 二人复核制度 及时记录 时间顺序一致性 书写错误(包括错别字), 应用单线划掉、改正、写上原因、签名缩写和日期. 记录、标签受控发放。 受控管理。 检验仪器的选型与验证 1 计量器具、仪器未经检定或定期校准：如容量瓶、量筒、移液管、天平、HPLC、GC等。 2 主要仪器设备未进行验证，或未在验证有效期内。 3 仪器参数设置不正确：如柱温、检测波长、流速、进样口温度、检测器温度等） 4 系统平衡时间不够，导致基线不稳定。 1 计量器具、仪器每年经计量局检定，同时定期进行内部校准，始终保持其处于合格状态。 仪器设备都应进行IQ、OQ、PQ，合格后方能使用。且需定期验证，始终保证其处于验证合格期内。 实验开始前认真检查仪器参数设置，确保无误。 4 系统平衡时间应足够，基线稳定后才能进样分析。 仪器设置及操作 1 系统存在泄漏点：出峰时间不稳定，样品响应值变化大，长期使用，仪器被腐蚀。 2 色谱柱未按规定冲洗，或冲洗时间不够：导致色谱柱损坏或样品残留，影响下批产品分析。 3 HPLC、UV系统中进入气泡：柱压不稳，测试结果异常。 4 水分测定仪漂移值异正常：影响测定结果。 1 认真检查各连接点，保证各配件被正确安装。 2 色谱柱按照操作规程进行冲洗，不用时保存于制定溶剂中。 3 检查流动相量、比色池中样品量，应足够，已已进气泡采取排气措施。 4 检测水分测定仪各连接点，做好密封工作。 取样 取样sop 取样区域 取样人 取样计划 取样记录 取样标识 取样技术 取样容器 培训内容应该包括： 取样计划 书面取样规程 取样技术和设备 交差污染的风险 不稳定和/或无菌原料的取样注意事项 目视检查原料、容器和标签的重要性 观察异常和不正常情况的重要性 安全与健康防护 应尽可能在的专门区域或场所完成取样，其暴露级别应与生产级别一致。 高风险 样品接收与贮存 不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适（如需阴凉存放的样品，放在普通环境，导致样品变质或被污染） 事先了解样品的性质，并根据性质采取相应的存放条件，且存放时间不宜过长。 样品分发 样品分发错误：直接导致结果错误。 需认真核对标签，确定无误后发放。 留样 代表性 留样量 留样样品包装 保存条件 保存时间 定期观察 成品留样每次、每条线、随机取留样。 留样样品包装 留样包装与实物包装不一致 未采用惰性材料 单层包装 不同检验项目分开 样品留样代表性 留样量不够，无能完成必要的检测需要。 需要考虑OOS样品量 样品贮存留样室验证 温度连续监测 提高或降低留样温度（常温放阴凉，阴凉放常温） 样品的取用和观察 取用应有指令、记录 定期进行观察 实验前确认 1实验器材确认 清洁、灭菌效期 2试药试剂确认 外观质量 效期 3实验条件 温湿度 清洁 实验过程 依法操作 独立复核 色谱法 （HPLC 、GC、 TLC） 着重检查： 柱(介质)档案 流动相(pH, 缓冲液等等) 检测器(波长) 流速 进样量 清洁和再生 红外光谱 1标准品遗失 聚苯乙烯薄膜 2过时的标准图库 3低质量光谱 4“指纹区”扫描 指纹区峰比对差 扫描速度不对 5 扫描速度不一致 天平 1 没有记录天平的编号 2 没有作每天的校正 线性 零点加2个点（使用范围内） 3 砝码遗失 4 没有定期的校验 5 天平室设计不合理 气流影响 桌子的稳定性 pH 计 1 缓冲液的配制没有记录 2 只进行单点校正? 3 缺少批号的记录 4 温度补偿? TLC 1 薄层板未经