有关中成药颗粒剂溶化性的试验研究-中国药品标准.docVIP

浊度计用于中药颗粒剂溶化性测定的探析 袁哲，尹燕杰 （哈尔滨市食品药品检验检测中心，哈尔滨150525） 摘要 目的：建立用浊度计测定中药颗粒剂溶化性的方法。方法：采用浊度计测定溶液的浊度，考察溶液的浑浊程度与浊度值之间的线性关系以及溶液温度、颜色等对测定的影响。结果：溶液的浑浊程度与浊度值之间呈良好的线性关系。分别采用浊度计法和目视法对19批中药可溶颗粒剂溶化性进行测定，结果基本一致。结论：浊度计法可用于中药可溶颗粒剂溶化性检查，此方法客观、简便，可消除人为误差。 关键词：中药可溶颗粒剂；溶化性 ；浊度. 中图分类号: R921.2 文献标识码: A 文章编码： Dissolubility Determination of Chinese Medicine Granules by Turbidimeter Yuan Zhe,Yin Yanjie （Harbin Institute for Food and Drug Control ，Harbin 150525) Abstract Objection: To establish a turbidimeter method for the dissolubility of Chinese Medicine Granules.Methods: With a turbidimeter , the turbidity values of solutions was determined . While the linear relationship between turbidity and NTU, and the effects of temperature and color of sample on NTU were inspected .Results: There was a good liner relationship between turbidity and NTU. 19 samples were evaluated by the methods of turbidimeter and eye-measurement , the results were consistent. Conclution: The turbidimeter method is objective and convenient .It is suitable to determine the dissolubility of Chinese Medicine Granules. Key words: Chinese Medicine Granules; dissolubility; turbidity. 中药颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒[1]。中药可溶颗粒剂系指处方中的中药材全部经提取、精制等工艺过程制成清膏或以喷雾干燥制成干膏粉,再加入糊精、蔗糖等水溶性辅料制成的一类固体制剂[2]。《中国药典》20年版线性关系考察 称取于105℃ 干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀。取此溶液与等量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h，作为浊度标准贮备液。 分别精密量取浊度标准贮备液0.5，1，2，4，5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，立即测定浊度值。以浓度（ml·ml-1）为横坐标（X），浊度值为纵坐标(Y)，绘制标准曲线。 浊度值在22～190NTU范围内线性良好，得回归方程Y=38.541X，r=0.999 5。 2.2 重复性试验 精密量取“2.2”项下浊度标准贮备液1ml，置50ml刻度试管中，加水稀释至刻度，立即测定浊度值，平行操作测定6次。测定平均值为 72.7NTU，其RSD为0.8%，结果说明重复性良好。 2.3 稳定性试验 选取供试品1批，按照药典方法制备供试品溶液，并将供试品溶液放置于75℃水浴中保温，分别于0，5，10，20，30min测定浊度值，结果平均值为 37.7 NTU，其RSD为1.5%。 说明供试品溶液在30min内基本稳定。 2.4 耐用性试验 2.4.1颜色的影响 取焦糖色1.0ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度作为原液。 分别精密量取焦糖原液8，10，12，16，20ml，置50ml刻度试管中，再分别加入2.0ml浊度标准贮备液，加水稀释至刻度制成不同色度的供试品溶液，分别测定浊度值，结果见表1。从表1可见，供试品的颜色对浊度测定结果无明显影响。 表1 颜色对浊度的影响 焦糖色量 8 10