第三章之药品包装管理幻灯片.ppt

???药品包装的管理 一、药品包装材料和容器 药品包装(package)内包装：安瓿、大输液瓶 　　　　　　　　 外包装：中包装 　　　　　　　　　　　　 大包装 标签(labeling) 说明书(package insert) 二、直接接触药品的包装材料和容器 符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，经国务院药品监督管理部门批准注册 与药品一并审批 《药品包装材料生产企业许可证》 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器由省级FDA批准 2、药包材的注册 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证》方可生产 —省局初审，由SFDA批准注册 《药包材注册证》效期为5年 进口的药包材须由SFDA核发《进口药包材注册证》 —《进口药包材注册证》有效期为5年 （一）总体要求 不得超过SFDA批准的药品说明书所限定的内容 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项 包装和标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、 “保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等 药品通用名称应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致 ： （一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签、说明书上必须印有符合规定的标志（图）： （二）标签 化学药品与生物制品、制剂 原料药 中药制剂 （1）化学药品与生物制品、制剂： (a)内包装标签内容包括： 　　【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。 (b)直接接触内包装的外包装标签内容包括： 　　【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。 (c)大包装标签内容包括： 　　【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。 （2）原料药标签内容包括： 　　【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。 （3）中药制剂： (a)内包装标签内容包括： 　　【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。 (b)直接接触内包装的外包装标签内容包括： 　　【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。 (c)大包装标签内容包括： 　　【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。 标签标注项目的具体规定 内包装标签内容至少须标注以下三项 ?药品通用名称 ?规格 ?生产批号 直接接触内包装的外包装 ?不能注明全项目的均注明“详见说明书” 大包装标签 ?应标有运输注意事项或其它标记 所有上市药品标签或者说明书上均应标明有效期。 包装标签或者说明书上有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或