10、药事组织.ppt

第二章 药事组织 知识要求 熟悉药事组织的概念；我国药品监督管理组织的发展改革；我国药品监督管理的组织机构和职能设置；国外药品监督管理机构。 了解药学教育组织；药学科研组织；药学社会团体。 第一节 概 述 一、药事组织:药事组织机构、体系、体制的综合。 狭义药事组织： 广义药事组织： 二、药事组织机构 1、药学教育、科研组织 2、药品生产、经营组织 3、医疗机构药事组织 4、药品管理行政组织 5、药学社团组织 第二节 药品监督管理组织 一、我国药品监督管理体制的演变与发展 新中国成立以后，1950年至1998年国务院机构改革前，卫生部作为药品监督管理主管部门，负责全国药品监督管理工作。 其他管理部门： 1、国家医药管理局（主管药品生产经营，属撤并机构，以保障企业生产经营自主权） 2、国家中医药管理局（中药、中成药） 3、国家工商行政管理局（药品广告） 4、国家计委、物价局（药品价格）→→国家发展和改革委员会、物价局 5、核工业总公司（放射性药品） 6、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口→经贸委、外经委→商务部 7、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品） 8、海关（药品进出口） 1998年3月，成立国家药品监督管理局 （SDA） （主要由国家医药管理局、卫生部的药政管理局、国家中医药管理局中药管理机构组成） （卫生→检验检疫、环保、计生、医保、药政、食品、保健品、化妆品、红十字会） 2000年6月，国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》。 实行省以下药品监督管理体系垂直管理。 2001年2月，新修订《中华人民共和国药品管理法》 明确规定国家药品监督管理部门主管药品监督管理工作。 2003年5月，更名为国家食品药品监督管理局（SFDA） 同时监督管理食品、保健品、化妆品。 2008年3月，全国人大决定： 国家食品药品监督管理局改由卫生部主管 目前我国药品监督管理相关部门 1、药品监督管理部门（药品监督、检验） 2、卫生行政部门（药品使用） 3、中医药管理部门（中药、中成药） 4、国家发展和改革委员会、物价局（药品价格） 5、国家工商行政管理局（药品广告） 6、劳动与社会保障部门（医保） 7、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒） 8、海关（药品进出口） 二、药品监督管理行政机构与职能 1、国家食品药品监督管理局 2、省级食品药品监督管理局 3、市级食品药品监督管理局 4、县级食品药品监督管理局 （一）国家食品药品监督管理局 是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督； 负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督 组织协调和依法组织开展对重大事故查处； 负责保健品的审批。 三、药品监督管理技术机构 1、中国药品生物制品检定所 药品检验、技术仲裁、抽检规划、质量公报、标准品研制与供应、参与国家药品标准的制定、修订。 省级药品检验所 市级药品检验所 县级药品检验所 为同级药品行政监督机构直属事业单位。 国家同时确定部分口岸药检所 2、国家药典委员会 3、国家中药品种保护审评委员会 4、药品审评中心 5、 药品评价中心 6、 药品认证管理中心 7、 执业药师资格认证中心 8、 医疗器械技术审评中心 ①国家药典委员会 →制定和修订国家药品标准 ②国家中药品种保护审评委员会 →中药保护品种、保健食品审评。 ③国家食品药品监督管理局药品审评中心→药品（新药、新生物制品、进口药品、仿制药品）注册技术审评。 ④国家食品药品监督管理局药品评价中心→制定国家基本药物目录、非处方药目录、不良反应监测、药品再评价与淘汰。 ⑤国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 →《药品生产质量管理规范》（GMP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《医疗器械生产质量管理规范》 的制定与认证。 ⑥国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 →执业药师的资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。 ⑦国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 →医疗器械技术审评 （二）省以下药品监督管理机构的管理制度 1、机构编制管理： 由省编委统一核定审批省和省以下药品监督管理系统的机构、职能、编制。 2、财务经费管理