药品风险管理武志昂-自治区药品不良反应监测中心.PPT

生产后信息  （一）医疗器械风险管理标准 （二）医疗器械注册 （三）医疗器械临床试验规定 （四）医疗器械生产质量管理规范 （五）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （六）医疗器械经营企业许可证管理办法 （七）医疗器械不良事件监测与再评价管理办法 （八）医疗器械召回管理办法 我国医疗器械监管法规中对风险管理的要求 提 纲 沈阳药科大学工商管理学院 风险管理原则 * 风险管理原则 * 提 纲 沈阳药科大学工商管理学院 * 一个狭义的定义：药品上市后研究为弥补与完善上市前药品研究之不足而展开的关于药品性质和应用的研究。 性质：主要指药品的自然科学属性及其关联问题； 应用：主要指药品作为特殊商品而衍生出来的经济、社会属性及其关联问题。 * * * 药物流行病学研究常用方法 提 纲 沈阳药科大学工商管理学院 以全生命周期风险管理为基本理念的监管，正在扑面而来—— 应当毫无保留地禁止：任何与控制风险有悖的思想和行为 风险管理是有成本的：必须建立适宜的组织、制度，投入人力和物力资源，逐步使之成为企业内部运转流畅的制度机制 结语 充分重视风险最终表现在临床环节的客观性，以及临床早期发现对于风险控制的巨大价值，不遗余力地做好不良反应/事件监测工作 充分认识风险管理计划是延长生命周期的有效手段，有成本也有效益 结语 充