《中国药典》编制大纲解读.pptVIP

《中国药典》2010年版编制大纲解读 国家药典委员会 王 平 2008年3月 《中国药典》2010年版编制大纲解读 1 关于十五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 2 关于《中国药典》编制指导思想及工作基本原则 3 关于《中国药典》2010年版任务目标 4 关于《中国药典》2010年版的主要工作 1 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 突发事件和药害事件 理念偏失、增长方式粗放、上游原辅料来源混乱等 产品结构不合理、创新产品匮乏、水平不高的仿制药、高污染与高消耗的初级产品大量存在 特别是同一种药品的生产企业众多造成低质量、低价格、低水平的恶性竞争（如左氧氟沙星氯化钠输液—0.2g/100ml,出厂价1.2元/瓶） 关于十一五期间我国药品标准发展情况和面临的形势 事 件 状 况 原 因 问 题 “齐二药”亮菌甲素 误用二甘醇导致13人肾衰死亡 程序松-素质低-降成本-失职 辅料问题:管理、质量 安徽华源“欣弗”事件 输液导致11人死亡 擅改工艺：灭菌-降温度-缩时间-增容量，无菌热原不合格 仿制与改剂型问题：剂型与工艺合理性、资料真实性 上海华联“甲氨蝶呤”事件 鞘内注射导致130人神经损伤 降低成本共用生产线-清场不彻底 GMP管理与执行问题 巴拿马“TD甘油”事件 化工辅料出口，巴拿马重包装，误作口服制剂，多名儿童死亡 化工辅料误