指导原则体系构建及沟通交流刘璐校对件.pptVIP

* CDE SFDA * 指导原则体系构建及沟通交流 CDE SFDA 主讲人：刘璐 药品审评中心 主要内容 一、指导原则的作用及分类 二、发达国家建设经验 三、我国指导原则体系建设总体思路 四、起草过程中的沟通交流 五、挑战及问题 CDE SFDA 作用 法规实施与落实的技术支撑和细化补充 遵循研究开发一般规律的基本原则 基于共性问题和共同需要而研究制定 技术审评标准 指导性技术要求 CDE SFDA 一、指导原则的作用及分类 一、指导原则的作用及分类 分类 技术要求与研究方法 化学药物制剂研究技术指导原则 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 药物遗传毒性研究技术指导原则 …… 格式与内容 CTD 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价 中药、天然药物药学研究综述的格式和要求 …… 程序与管理 生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 CDE SFDA 二、发达国家建设经验 基本情况 CDE SFDA FDA（约500） EMA（约800） 广告类9,生物制剂学类16,化学类43,临床微生物学类35,临床研究类83,临床药理学类12,化学微生物学类5,药理毒理学类20,复合申请类3,CGMP类39,药品安全类5,电子申报类14,仿制药品类23,审评管理