药事管理与法规汇总.pptVIP

【医时代每日下午茶】-----药品注册申请审批程序 1.仿制药的申请与审批 仿制药是指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。（2017新增） 仿制药要求与元研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。（2017新增） 2.进口药品的申请与审批 临床试验结束后，药品审评中心再组织对申请人报送的临床试验等资料进行全面审评。国家药品监督管理部门再次依据综合意见，做出审批决定，符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》。 试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任，由申请人和持有人相应承担。（2017新增） 持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。（2017新增） 在药品注册申请审评审批期间或批准后，申请人或持有人可以提交补充申请，变更申请人、持有人或者受托生产企业。在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。授权的试点期限为三年。（2017新增） 【医时代每日下午茶】-----开展药品上市许可持有人制度试点 类别 药品经营企业管理 药品生产企业管理 审批主体 （1）开办药品批发企业：须经企业所在地“省级”药监部门批准（2）开办药品零售企业：须经企业所在地“县级以上”药监部门批准 企业所在地“省级”药监部门批准 期限 批发企业：30+30零售企业：30+15 生产企业：30 证件 《药品经营许可证》标明有效期和经营范围 《药品生产许可证》标明有效期和生产范围 变更期限 应当在发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当在收到申请之日起15个工作日内做出决定。 应当在发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当在收到申请之日起15个工作日内做出决定。 换发期限 有效期5年。有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月申请换发。 有效期5年。有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月申请换发。 【医时代每日下午茶】-----药品经营管理 【医时代每日下午茶】-----药品批发的质量管理人员与培训 岗位 学历 职称\资格 其他要求 企业负责人 专科↑ 中级↑ 基本药学专业知识培训 企业质量负责人 本科↑ 执业药师 3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人 执业药师 3年以上药品经营质量管理工作经历 质量管理工作人员 药学中专医学、生物、化学相关大专↑ 初级↑ 中药材、中药饮片 验收 中药学中专↑ 中级↑ 养护 中药学中专↑ 初级↑ 收购地验收 中药学 中级↑ 疫苗质量管理和验收 2名以上预防医学、药学、微生物学、医学本科↑ 中级↑ 3年以上疫苗管理或技术工作经历 验收、养护工作人员 药学、医学、生物、化学相关中专↑ 初级↑ 采购者 药学、医学、生物、化学相关中专↑ 销售、储存人员 高中文化程度↑ 更多干货也可登录 【医时代每日下午茶】-----保健食品的界定 保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 项目 食品 保健食品 药品 用途 提供营养，维持人体正常新陈代谢 主要用于特定人群调节机体功能 主要用于临床上治疗疾病，以及疾病预防和诊断 标签标识 营养成分含量 具有特定保健功能 适应症或功能主治 形态 普通食品形态 普通食品形态，可使用片剂、胶囊等特殊剂型 特殊剂型：片剂、胶囊、针剂、微丸等 用量用法 食用、饮用无规定用量 食用、饮用有规定用量 多种给药途径，有规定用量 管理方式 备案 审批或备案 审批 【医时代每日下午茶】-----药品召回的有关概念 1.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全