05.原料供方的合格评价制度19-24页.docVIP

05原料供方的合格评价制度 文件编码 XHYY-QCM-005-B02 Copy № 起 草 人 日 期 年 月 日 审 核 人 日 期 年 月 日 批 准 人 日 期 年 月 日 生效日期 年 月 日 目 的：制定原料供方的合格评价制度，选择合格供货商。 范 围：原辅材料、包装材料等的审计。 责 任： 质量管理部QA员负责制定； 质量管理部长审核； 质量副总经理批准； 质量管理部、采购部等负责执行。 内 容： 1总则 对于企业主要原辅材料、包装材料以及对产品质量、收率影响较大的原辅材料的各供货厂家应进行质量审计，以能达到如下目的： （1）保证购进符合质量标准要求的物料； （2）促使供货商不断改善内部质量情况，提供高质量的产品； （3）检查供货商的各项实施操作是否符合书面程序； （4）及时提出纠正和预防措施等。 2 供货商的预审计 2.1 预审计程序 2.1.1采购部采购员根据质量管理部制定的物料质量标准和供货单位能达到的标准进行比较、对照。如果对照结果表明供货单位提供的物料可满足质量标准要求，则应进一步调查并收集相关资料。 资料内容为： （1）供货商的概况和简介； （2）供货能力； （3）企业的证照资料（医药原料生产单位必须具有《药品生产企业许可证》及该物料生产批准文号。直接接触药物的药用包装材料生产单位，必须持有《药包材料生产企业许可证》和产品的Ⅰ类药包材料注册证。印刷包装材料厂需持有《特种印刷许可证》或《包装装潢印刷许可证》。医药原料药经销单位必须持有《药品经营许可证》）、有关法定的必要的证件复印件； （4）供货商产品质量标准； （5）企业的声誉等。 2.1.2通过调查、了解，拟确定为供货单位时，填写《供货商申请表》，采购部经事审核后签字，交质量管理部。同时采购部还须向质量管理部提供上述相关资料。 2.2 预审计供货商的确认 2.2.1质量管理部对采购部提供的供货单位基本情况调查表及相关资料进行审核，初审合格后，通知采购部。如供货单位是新选单位则由采购部向初选合格的供货单位索取小样，送质量管理部检验及生产部门试用。 2.2.2质量管理部、生产部按照标准规定对供货商产品进行检验和试用，结果完全合格的供货商可确定为预审计供货商。 3供货商质量审计 3.1质量审计人员的组成 由采购部、质量管理部门质量审计员及生产部相关人员共同组成质量审计小组，对供货商进行详细调查、审计。 3.2审计时间及内容的确定 质量审计小组根据实际情况，制订详细的审计计划，确定合适的审计时间及审计内容，报质量管理部长批准，并应提前通知预审计供货商。 3.3 供货商质量审计程序 3.3.1首次会议 由供货商派相关人员与我方质量审计人员共同参加，我方质量审计人员应解释审计的目的、要求等，并根据实际情况，征求供货商的意见研究审计的时间、内容、顺序等。 3.3.2 审计步骤 通过检查现场和查看文件制度、生产记录等，对下列内容进行详细评价并记录。 3.3.2.1原辅材料的控制情况，产品质量稳定性情况。 3.3.2.2生产工艺流程及工艺过程质量控制情况； 3.3.2.3文件管理有关内容； 3.3.2.4质量管理有关内容； 3.3.2.5质量检验仪表、设备控制情况； 3.3.2.6包装搬运、储存、保管、交付过程质量控制情况； 3.3.2.7售前、售后服务情况（客户投诉等）； 3.3.2.8现场管理情况； 3.3.2.9厂房环境，生产环境及有关设施。 3.3.3 末次会议 由双方共同参加进行总结，我方审计人员应按审计标准公正评价供货商的优点和缺陷，准确提出需整改的各类问题，并要求限期整改。 3.3.4审计过成中，应由审计小组人员做详细的审计记录。 4 审计报告 由审计小组严格按照对供货商现场审计的实际情况写出详细、明确的考查记录及审计报告，并注明审计小组的最后结论，及时提交有关部门及主管副总经理进行审核签字。 5 签发证书 根据审计报告，认为供货商具备提供满足要求的产品的能力，即确立该单位为定点供货商。由质量管理部签发“准入证书”。 6 质量管理部跟踪考察其物料质量的稳定性，对于连续出现质量问题的供货商，可以减少进货数量，质量问题严重的可停止进货或暂时收回“准入证书”。要求供货商限期整改，到时根据实际情况进行复审。 7 一种物料最好确定1～3家供货单位。 8 特殊情况处理 8.1生产使用量少的物料，如硬脂酸镁、羧甲基纤维素钠等，采购部可直接从经营单位采购，采购的物料必须是经国家有关部门批准生产的药用或食用物料，物料的生产单位需保持稳定，经营单位应为合法供货商，证照齐全，并能提供物料生产单位的合法供货商证明文件。 9供货商质量审计档案的建立、保管 9.1由质量管理部负责物料供货商质量审计档案的建立、保管。