GMP培训之药品生产前管理.ppt

GMP培训之 药品生产前准备的管理 生物技术及应用111 第四小组啟聪——找 绍文——找家增——做 冬莉——讲树琨——找 贤会——找;记得什么是GMP吗？ GMP：药品生产质量管理规范。 是在药品生产全过程中运用科学的原理和 方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。 ;GMP项目 培训三;GMP药品生产前准备的管理 阅读和理解生产管理文件 不同级别洁净厂房的清洁要求 人员、物料进去洁净区的要求 生产操作前的清场 根据生产或包装指令单检查核对物料 检查衡器、量具的状态 检查确认设备、器具状态完好的重要性 ;阅读和理解生产管理文件 操作人员仔细阅读本批指令，明确生产产品名称、规格、批号、批投料量、工艺要求、岗位操作法、标准操作规程等指令内容。 操作人员检查是否取得上批的“清场合格证（副本）”并在清场有效期内。 操作人员检查是否取得本批的“生产证”。;不同级别洁净厂房的清洁要求 洁净厂房的分类 药品生产环境的空气洁净度级别要求 空气净化措施 ;不同级别洁净厂房的清洁要求 洁净厂房的分类 空气洁净度是指洁净空气中空气含尘多少的程度。 药品生产的空气洁净度分为四个级别： 100级、10 000级、10万级、30万级 洁净度要求： 100级10 000级10万级30万级 ;不同级别洁净厂房的清洁要求 药品生产环境的空气洁净度级别要求 无菌药品、生物制品的要求最高；非无菌药品次之；放射性、洗衣最低;不同级别洁净厂房的清洁要求 空气净化措施 空气过滤;气流可分为：乱流、层流、矢流、其中层流又分为垂直层流和水平层流。;压差控制 目的是防止空气从低洁净区流向高洁净区 不同等级的洁净室之间的静压差，不应小于5Pa； 洁净区与室外的静压差，不应小于10Pa。;洁净室（区）的作业程序;科学的洗手六步法;人员进去洁净区的要求 “人净”流程： 无菌服置于长凳上 ； 先戴头罩然后穿衣，从上往下逐次穿，注意不能将衣服的任何部分触及地面； 用口罩遮蔽鼻口； 检查在无菌衣上是否有开口处； 最后戴上无菌手套;操作前必须洗手 物料进入洁净区的要求 一般的物净程序 物品→前处理→消毒→控制区 能脱掉包装的物料；如：空心胶囊 物净分三类 不能脱掉包装的物料如药用淀粉 一次性带入的物料如书写用具;生产操作前的清场 清场的要求 清场：主要是针对操作前对生产线进行检查，以确认已把所有与生产无关的产品及材料清出生产线。 场地检查人员： 有丰富的生产经历且经专门培训并考核合格的人员方可授权场地检查。清场及清场检查不同一个人担任对前一操作的。;物料净化用室的设置要求： 设置包装材料清洁室 设置消毒灭菌室 灭菌室与清洁室之间设置气闸或传递窗 传递窗（柜）的尺寸与结构应满足传递物品的大小和重量所需 废弃物出口不宜与物料进口台用一个气闸 ;清场的内容 不同产品或同一产品不同批次之间，是否均进行了清场。 生产线上是否已无其它产品（包括成品、半成品、样品或废品）和包装材料及与下一操作无关的文件，把下一操作无关不应出现的产品或包装材料等，必须立即移走。 检查前一操作清场是否已合格，是否已挂上“已清场”字样状态标志 检查是否取得上一批产品的“清场合格证副本”，未取得“清场合格证副本”不得进行另一品种或同品种不同批次或规格产品的生产。;废弃物处理 非印刷包装材料废弃物应担先分类再回收或自行处理 印刷包装材料废弃物可用碎纸机破坏再处理 原辅料，成品，废弃物处理必须经先过先分开再分类再进行销毁或焚烧 危险废弃物的处理应在专人指导下送至指定焚烧地方销毁;原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。 ;根据生产或包装指令单检查核对物料 生产管理部门拟好批生产指令；发放到生产、物料及质量等相关部门。同时，将相应的批生产记录发放到操作车间。 生产车间按批生产指令，核对来料名称、代码、规格、批号、生产厂家、数量及检验合格报告单等，并填写领料记录。　 ;在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装单，将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量； 检查化验报告书，证明所接受的物料为合格品。 ;检查衡器、量具的状态 所有仪器仪表及控制装置，要保证控制平稳，灵敏可靠，不断提高“三率”（完好率、开表率、控制率）水平。 在用仪器仪表不准无检定合格证使用，超过检定??期或经检定不合格的仪器仪表应停止使用。 在用仪器仪表