丁香油的质量标准研究-中国药品标准.docVIP

丁香油质量标准研究 王珵，施晔，林玲* (广州市药品检验所，广州 510160) 摘要 目的起草药用辅料丁香油的质量控制标准。方法比较国内外丁香油质量标准，主要对其薄层鉴别和含量测定方法进行增修订。结果建立的丁香油和丁香茎叶油质量标准已收于2015年版《中国药典》。结论本研究起草的丁香油质量标准，符合中国国情现状，能有效地控制药用辅料丁香油的质量。 关键词：丁香油；气相色谱；薄层鉴别；质量标准 Study on the Quality Standard of Clove Oil Wang Cheng, Shi Ye, Lin Ling* （Guangzhou Institute for Drug Control，Guangzhou510160） Abstract Objective: To draft the quality standard of love Oil. Method: The TLC identification and assay items were added and revised mainly by comparing the quality standards of Clove Oil from domestic and abroad. Results: The drafted standard of Clove Oil was included in Chinese Pharmacopoeia 2015 Edition. Conclusion: The standard of Clove Oil drafted in this paper is suitable for Chinas actual conditions and the quality control of Clove Oil. Key words: Clove Oil; Gas chromatography; TLC identification; quality standard 丁香油为桃金娘科植物丁香Eugenia cayophyllata Thunb.）的干燥花蕾经蒸馏所得的挥发油[13],其药用价值广泛，主治胃寒痛胀、呃逆、吐泻、痹痛，疝痛，口臭，牙痛。。丁香油质量标准《中国药典》1953年版[3]、《中华药典》第3版[1]、卫生部药品标准维吾尔药分册[]、《广东省中药材标准》[]、《英国药典》 []和《美国药典》 [] 均有收载。目前，国内尚无企业获得药用辅料丁香油的批准文号，且丁香油的质控指标不尽相同，缺统的质控标准。为进一步加强对药品安全性和有效性的控制，提高产品质量，解决药用辅料标准缺失问题，对丁香油质量标准进行研究。 根据收集到的样品及从供样单位了解到的情况表明丁香花蕾油（为区别，将由干燥花蕾蒸馏所得的油称为丁香花蕾油；茎叶蒸馏所得的油称为丁香茎叶油）产量较低，价格较高，目前国内药用辅料用丁香油多为丁香茎叶油，只有作为香精香料用途的丁香油才采用丁香花蕾油。因此为了有效控制丁香油的质量，在标准时结合国情，根据丁香油的实际来源、组分组成及使用情况分别定了花蕾油和茎叶油茎叶标准，并根据组分的不同，分别订不同限度要求。 的质量标准内容包括来源、性状、相对密度、旋光度、折光率、鉴别（薄层色谱法和气相色谱法）、溶液澄清度、水溶性酚类、脂肪油和树脂化精油、重金属、含量测定、类别和贮藏项目，以薄层色谱法和含量测定法的增修订为标准研究核心，本文主要围绕此核心进行报告。 1 仪器与试Shimadzu GC 2010气相色谱仪、氢火焰离子化检测器、质谱检测器（岛津中国有限公司）；Mettler Toledo AG 245电子天平（梅特勒-托利多仪器有限公司）；Grant SUB Aqua 12 plus恒温水浴箱（英国固蓝特仪器剑桥有限公司）；Camag Peprostar 3薄层拍摄仪（瑞士CAMAG卡玛公司）；Chromato-Vue C-70G双波长紫外观察箱（美国UVP公司） 丁香酚对照品（阿拉丁科技中国有限公司，批号E1211014，含量99 %）；乙酸丁香酚酯对照品（阿拉丁科技中国有限公司，批号G1209053，含量98 %）；β-丁香烯对照品（企业D提供，含量98.7 %）为分析纯。 本次共收集到进口花蕾油1批（企业A）、国产花蕾油1批（企业B），进口茎叶油1批（企业C）和国产茎叶油12批（企业D）。 2 薄层色谱鉴别取丁香油约80 mg，加甲苯2 ml使溶解，作为供试品溶液。取丁香酚和乙酸丁香酚酯对照品适量，用甲苯制成每1 ml中各含25 mg的混合溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种溶液各2 μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯为展开剂，展开，取出，放置5后进行二次展开，取出，晾干，在紫外光灯