第三章：临床研究原则.ppt

* * * * * * * 霍桑效应 (Hawthorne Effect)或称霍索恩效应，起源于1924年至1933年间的一系列实验研究，由哈佛大学心理专家乔治·埃尔顿·梅奥（George Elton Mayo）教授为首的研究小组提出此概念。霍桑一词是美国西部电气公司座落在芝加哥的一间工厂的名称，是一座进行实验研究的工厂。实验最开始研究的是工作条件与生产效率之间的关系，包括外部环境影响条件（如照明强度、湿度）以及心理影响因素（如休息间隔、团队压力、工作时间、管理者的领导力）。 　　霍桑实验最初的研究是探讨一系列控制条件（薪水、车间照明度、湿度、休息间隔，等）对员工工作表现的影响。研究中意外发现，各种试验处理对生产效率都有促进作用，甚至当控制条件回归初始状态时，促进作用仍然存在。这一现象发生在每一名受试验者身上，对于受试验者整体而言，促进作用的结论亦为真。 　　很显然，实验假设的各项条件并非是唯一的或决定性的生产效率影响因素。 对此，乔治·埃尔顿·梅奥（George Elton Mayo）以及他的助手们所做的解释是，受试者对于新的实验处理会产生正向反应，即由于环境改变（试验者的出现）而改变行为。所以绩效的提高，并非由实验操控造成。这种效果就是我们所称的“霍桑效应”或“霍索恩效应”（Hawthorne Effect）。 　　霍桑效应告诉我们：从旁人的角度，善意的谎言和夸奖真的可以造就一个人；从自我的角度，你认为自己是什么样的人，你就能成为什么样的人。 　　“霍桑效应”给我们的启示是：人在一生中会产生数不清的意愿和情绪，但最终能实现、能满足的却为数不多。对那些未能实现的意愿和未能满足的情绪，切莫压制下去，而要千方百计地让它宣泄出来，这对人的身心和工作效率都非常有利。 * * 不可能 外科手术 锻炼 饮食 教育 可能，但是 危险 疼痛 麻烦 * 即使是药物也很难完全做到盲法 很难准备出与实验药物完全一样的安慰剂 药物的气味、味觉、感觉上都可能不太一样 药物可能有副作用 检验结果可能不能盲不了 研究对象可能会对药物进行化验 结局测量采用“硬指标” 死亡 测量 实验室指标 HgA1C vs. 糖尿病严重性得分 UA vs. 排尿困难与频次 检测结果 MVO2 vs. 自己报告锻炼能力 多普勒超声 vs. 深静脉血栓时腿肿胀 得分与日记 vs. 调查者判断 老年抑郁得分 vs. “改善” 7日排尿记录 vs. “口渴” 测量未盲的程度： 在部分盲的实验中 让研究对象猜猜所接受的治疗是什么 让研究工作人员猜猜实施的治疗是什么 如果基本上没有盲，则应该在文章的讨论中评价未盲的影响 * 维护受试者利益的原则 必须坚持安全第一的原则 对于特殊的受试者，这一原则有特殊的要求 第一，以病人为受试者，研究人员必须以更加负责的态度对待实验和受试病人，要将实验严格限制在病人所患疾病的范围，任何离开或扩大实验的做法都是不道德的。 第二，关于以犯人为受试者。在某些国家，研制新药通常是在囚犯中物色受试者，许多医药公司与囚犯还订有实验合同；在毒理学实验当中，犯人约占受试者的80—90%。以犯人为受试者，因其所处的依附地位，很难说是自愿的，其健康权利势必受到侵犯。 涉及人体研究的伦理学基本原则 * 维护受试者利益的原则 必须坚持安全第一的原则 对于特殊的受试者，这一原则有特殊的要求 第三，关于以儿童为受试者。国外以儿科医师巴索洛米（Bartholome）为代表提出以下伦理准则： 实验方案经有关部门审核批准； 实验有重要价值或提供有用知识； 只有在儿童身上实验才能取得有意义的结果； 不会有危害性或使其家庭生活引起不快； 已在成年人身上进行过同样实验； 确定无害； 父母同意； 实验者和受试者各保存一份同意书； 实验在伦理道德监督机构的监督下执行。 涉及人体研究的伦理学基本原则 * 科学性原则 实验设计必须严谨：实验前必须充分了解有关资料，实验程序的设计应得到科学的说明等。 人体实验必须以动物实验为基础： 经动物实验获得了充分科学依据之后，确认某种新药、新技术对治疗某种疾病有效，并对动物无毒无害，方可在人体上实验。 对于不治之症或垂危病人，在没有效疗法的情况下，为了挽救病人的生命，在病人或家属同意的前提下，可考虑用未经动物实验的新药、新技术进行实验性治疗。 人体实验的过程要适当：人体实验一般经过　理论探讨→动物实验→健康人实验→临床病人实验。 涉及人体研究的伦理学基本原则 * 合理使用双盲法和安慰剂 双盲法是科学方法,是对人体健康负责的道德行为,是完全符合伦理学要求的。但当双盲法试验过程中受试者的状况恶化或发生副作用,需要医疗干预时,应制定允许破盲的机制,以便积极开展治疗。 涉及人体研究的伦理学基本原则 * 合理使用双盲法和安慰剂 赫尔辛基宣言第29