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中药企业在GMP实施过程中存在问题和对策 　　摘要：目的 探索符合中药企业自身发展需要的GMP实施模式，促进企业管理水平的提高，方法 通过对制药企业实施GMP实施情况的调查及研究，进一步归纳总结GMP实施过程中存在的问题提出改进措施。 结果 中药企业必须深入贯彻GMP理念，加大对硬件设施的更新力度，增强其可操作性，强化员工的认识，保证企业顺利实施。 关键词： 中药企业 GMP 问题 对策 Chinese enterprises in the GMP implementation process problems and countermeasures Abstract： Objective To explore compliance with Chinese enterprises to implement their own development needs GMP model to promote and improve enterprise management， methods of pharmaceutical companies through the implementation of GMP implementation of surveys and studies， further summarized GMP problems in the implementation process proposed improvements. Chinese companies must thoroughly implement the results of GMP philosophy， and increase efforts to update the hardware facilities， to enhance its maneuverability， enhanced awareness of staff to ensure the smooth implementation of enterprise. Keywords： Chinese enterprises GMP； problems； countermeasures 前言 GMP是药品生产过程中保证质量的科学化、系统化的管理制度，已经得到国际社会的普遍认可。我国对制药企业实行GMP认证制度以来，企业管理水平有了长足进步，药品质量有了明显提高，但整体水平还很低，仍存在许多问题与不足，尤其是中药企业GMP管理方面有待进一步提高。笔者就中药生产实施GMP过程中所遇到的热点问题作一归纳分析，以寻求指导性、实用性和可操作性的对策。 1 GMP实施过程中存在的热点问题及原因分析 1.1 人员GMP培训不足 人员是中药生产企业实施GMP的关键，只有提高全体人员GMP意识，才能从根本上提升GMP管理水平。 GMP细则中对各级人员都提出了具体要求，对人员GMP培训也是必不可少的内容，如果培训不到位，人员整体素质将适应不了GMP的发展需要。但一些企业在GMP认证时高度重视，把认证证书当成获准药品生产的准入凭证，一些企业没有对员工进行基本法律、法规的培训；没有按要求配备生产和质保方面的专业人员，不重视员工的职业技能培训；不注重对员工进行GMP基本知识、岗位专业技术及岗位操作规程的培训.一些企业的培训只是流于形式，造假培训记录以应付GMP检查；一些企业的培训虽计划制订的井井有条，但真正实施的培训却很少，只是为应付检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。 1.2中药生产的原料、辅料不符合标准 目前我国中药企业很少有自己的种植基地，中药材大部分是从药材经销商或药市购买的，因种植区域和采收季节不同，药材的质量有很大的差异。而中药饮片生产企业实施GMP时间短，饮片质量也很难得到保证。。同时中药饮片的生产缺乏相对统一的工艺标准及质量评价标准，大部分中药材及饮片仍采用外观性状和简单的物理化学鉴别。中药材、中药饮片的质量仅靠中药生产企业进货时进行质量的检验、控制，使中药生产企业在质量控制中变得非常困难。GMP要求辅料必须符合药用要求，但在实际采购辅料过程中，根本找不到按国家制定的药用标准生产的厂家，甚至被《中国药典》收载的甜味剂阿斯巴甜和用量较大的蔗糖也很难找到有批准文号的生产厂家。 1.3 质量管理部门监管不严 中药企业质量管理的核心是生产过程监管，应根据每个品种的生产工艺，制定质量监控点。有些企业对原料、辅料及成品等不按SOP进行全项检验，主要原料、不稳定的中间产物、成品的质量稳定性评价工作没有得到有效的开展，无法为贮存期、有效期提供科学数据，没有做好原因分析和妥善处理，放松对不合格品的管理。