2013新版GMP培训精华.ppt

主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 7）取样注意事项，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项； 8）贮存条件； 9）取样器具的清洁方法和贮存要求。 3 取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。 4 留样应能代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）。 5 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。 6 样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存。 * 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 第二百二十三条检验 应有物料和不同生产阶段产品的书面检验操作规程，阐述所用方法、仪器和设备。检验结果应有记录。 1. 企业应确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。 2. 符合下列情形之一的，应对检验方法进行验证： （1）采用新的检验方法； （2）检验方法需变更的； （3）采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法； （4）法规规定的其它需要验证的检验方法。 3. 对不需要进行验证的检验方法，企业应对检验方法进行认证，以确保检验数据准确、可靠。 * 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 检验记录至少应包括以下内容 (1)物料或产品的名称、剂型、规格、供货批号或生产批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源； (2)依据的质量标准和检验操作规程； (3)检验所用的仪器或设备的型号和编号； (4)检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号； (5)检验所用动物的相关信息； (6)检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度； (7)检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号； (8)检验日期； (9)检验人员的签名和日期； (10)检验、计算复核人员的签名和日期。 * 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 第二百二十四条 检验结果超标调查 质量控制实验室应建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 * 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 第二百二十五条 留样 1.企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。 2. 应按照经批准的操作规程对留样进行管理。 3. 留样应能代表被取样批次的物料或产品。 4. 成品留样 （1) 每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包装的成品。 (2) 留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。 * 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 (3)每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检（无菌检查和热原检查等除外）。 (4)如果不影响留样的包装完整性，保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应进行彻底调查并采取相应的处理措施。 (5)留样观察应有记录。 (6)留样应按注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。 (7)如企业终止药品生产或关闭的，应将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。 * 主要变化项目 第二节 质量控制实验室管理 5. 物料的留样 (1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样。 (2)物料的留样量应至少满足鉴别要求。 (3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应至少保存至药品有效期后一年。 物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当包装密封。 * 主要变化项目 第二十二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌 1.试剂和培养基应从可靠的供应商处采购，必要时应对供应商进行评估。 3.应按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应对试剂进行鉴别或其它检验。 5.每次配