第6章 药品生产管理.ppt

第六章 药品生产管理;;掌握药品生产的概念、药品生产企业分类、 药品生产质量管理规范主要内容。 熟悉药品生产法制管理知识 了解药品生产特点和我国药品生产企业概况;第一节 药品生产概述;药品生产;我国药品生产企业概况;按规模分类 小型：年销售额＜5000万 中型：5000万≤年销售额＜2亿 大型：2亿≤年销售额＜5亿 特大型：年销售额5亿以上;第二节 药品生产法制管理;生产范围：药用辅料（明胶）;;;药品生产的必备条件;申办人;药品生产的行为准则;药品生产的行为准则;法律责任;3、药品的生产企业从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 4、擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均按照生产假药给予处罚。;5、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；生产以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；生产的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；生产假药、劣药，造成人员伤害后果的；生产假药、劣药，经处理后重犯的；凡有以上行为之一的，在规定的处罚幅度内从重处罚 ;第三节 药品生产质量管理;药品生产管理：指在药品生产过程中进行全过程的管理控制，以保证药品质量达到有效性、安全性、稳定性和均一性的要求。;*;药品生产质量管理规范（GMP）概述;现行GMP为《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年2月12日发布，自2011年3月1日起施行。;药品生产质量管理规范（GMP）基本原则;药品生产质量管理规范（GMP）指导思想;药品生产质量管理规范（GMP）最终目标;GMP（2010年修订）;1、原辅料:除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。 2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。;质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。;3、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 ;5、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 ;6、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 8、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 ;YES;YES;YES;进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。;9、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 10、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。 ;11、纯化水可采用循环，注射用水可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。;12、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。;13、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 14、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。;15、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 16、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。;厂房与 设施;厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。;厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。;应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应