关于质量管理体系中“适当时”的比较.pdfVIP

关于质量管理体系中 适当时的比较 吕宏光 上海恩可埃认证有限公司 (上海200122) 文章编号 ：1006—6586(2014)01-0045—03 中图分类号 ：R197 文献标识码 ：A 内容提要：鉴于 目前国内很多医疗器械生产企业有同时实施ISO9001：2008标准、ISO13485：2003标 收稿 日期 ： 20l3-07．15 准以及美NFDAQSR质量体系法规，在质量体系策划和建立时，对标准／法规中的 “适当 时”存在理解上的偏差，本文对标准和法规中提到的 适“当时”进行比较分析，以期为 作者简介 ： 依据这些标准 ／法规建立和实施医疗器械质量管理体系的企业和体系审核人员提供借鉴。 吕宏光 ，高级审核 贝 关键词： 医疗器械 质量体系 适当时 Comparisonof i‘f‘appropriate’’inQualitySystem LVHong-guangShanghaiNQACertificationCo．，Ltd (Shanghai200122) Abstract： Currently，manymedicaldevicemanufacturersimultaneouslyplaningandestablishQualitysystem accordingto 1SO9001，ISO134845andQSRpart820regulation．However,the“ifappropriate”oftenbeenmisunderstand，term i‘f‘appropriate” hasbeencomparedandanalyzedthein1SO9001，1SO134845andQSRinthisarticle．Itisexpectedtohelpmedicaldevice manufactureraccuratelyunderstandandimplementationofqualitysystem requirement． Keywords： medicaldevice，qualitysystem，whereappropriate O．概述 综 作为普遍适用的ISO9001：2008 《质量管理体 然而，医疗器械产品的范围也是非常广泛的， 述 一 系 要求》和作为医疗器械行业的ISO13485：2003 从最简单的医用检查手套、压舌板到复杂的核磁 标准 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 共振成像系统，从无菌医疗器械到植入医疗器械， 求 (我国等同采用为医药行业标准YY／T0287— 从无源医疗器械到有源医疗器械等，涉及多门类 2003)，以及美国食品药品监督管理局 (Foodand 多学科。因此，ISOI3485和 QSR均用 “适当时”， DrugAdministraion)的医疗器械质量体系法规的 是为了不同类型的医疗器械可以有选择地采用标 21CFR—Part820(QualitySystemRegulation简称 准 ／法规的要求。 QSR)均多处使用了 “适当时”(ifappropriate) 但是，就 ISO9001：2008标准、ISO13485：2003 或 “适当处”(Whereappropriate)等限定语，鉴 标准和QSR法规的适用性、法规强制性不同，关 于 ISO9001标准适用于各种行业、提供各种产品 于 “适当时”或 “适当处”的应用，也是不尽相 的组织，采用 “适当时”是可以提高标准 “要求” 同的。在使用时，应根据使用的标准、法规，予 的适用性。 以区别对待。 ChinaMedicalDeviceInformationI中国医疗器械信息 ’45 标