药品GMP公用系统验证.pptVIP

用户需求与设计确认 用户需求与设计确认 用户需求：描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备/设施等达到生产、检验或管理的目标所需的条件的成文文件。 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求（10版GMP第140 条） 10版GMP第一百四十条的部分内容 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 空气净化系统的用户需求是伴随着厂房设施而产生的。 例如，我们要建一个片剂车间，就要给设计院提供生产工艺、生产规模、地理位置、气象条件等相关资料，而后设计院根据相关法规要求设计出较粗的一个平面布局，进行讨论交流，生产的是泡腾片，从干燥到铝包的所有工序要求较低的湿度；干燥间产热温度较高除干燥设备本身要进行较好的保温外，空气净化系统还要设法带走该房间内热量；制粒间需要防爆，产尘的工序应设法除尘等，经过双方多次的交流与修改，最终达成一致意见。 这个意见就我们的需求（包括厂房设施的平面布局、房间的大小及高度、空气净化级别、除尘排风设施，必需满足的法规及标准要求等），是设计院进行设计的依据，也是我们此后进行相关确认要