化学药物质量标准建立.pptVIP

化学药物质量标准建立的技术指导原则 药品的质量研究与质量标准的制订是药物研究的主要内容之一。药品质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性，以及安全性和有效性。研发药物需对其质量进行系统的、深入的研究，制订出合理的、可行的质量标准，并不断地修订和完善，以控制药品的质量、保证药品的安全有效。 一、质量标准建立的基本过程 药品质量标准的建立主要包括以下过程：确定质量研究的内容、进行方法学研究、确定质量标准的项目及限度、制订及修订质量标准。以上过程不是孤立的，而是密切相关的，且相互支持、相互印证。 （一）质量研究内容的确定 药品质量研究是质量标准制订的基础，质量研究的内容应尽可能全面，既要考虑一般性要求，又要有针对性。确定质量研究的内容，还应根据所研制产品的特性（原料药或制剂）、采用的制备工艺，并结合稳定性研究结果，以使质量研究的内容能充分地反映产品的特性及质量变化的情况。 1、研制产品的特性 原料药一般考虑其结构特征、理化性质等；制剂应考虑不同剂型的特点、临床用法，以及辅料对制剂安全性和有效性的影响（如眼用制剂中的防腐剂、注射剂中的抗氧剂或稳定剂等）。 2、制备工艺对产品质量的影响 原料药通常考虑在合成过程中所用的起始原料及试剂、合成中间体及副反应产物、以及有机溶剂等对终产品质量的影响。制剂通常考虑所用辅料、不同工艺的影响及可能产生的降解产物等。同时还应