第07章 审核的启动和准备.pptVIP

第 7 章 审 核 的 启 动 和 准 备;审核启动和准备阶段的主要活动 ----确定审核目的、范围和准则 ----确定审核的可行性（可简化） ----指定审核组长和组成审核组 ----与受审核方建立初步联系（可简化） ----文件评审（收集并审阅有关文件） ----制定审核计划 ----现场审核前审核组内部沟通和工作分配 ----准备审核工作文件 ;1 确定审核目的 ----不同类型的QMS审核其审核目的不同 ----同一类型的审核在不同情况下也会有不同的审 核目的 ----审核目的可包括 ●确定QMS或其一部分与审核准则的符合程度 ●评价QMS满足法律法规和合同要求的能力 ●评价QMS实现目标的有效性 ●识别QMS潜在的改进 ----每一次内部审核都应确定该次审核的审核目的;2 确定审核范围 ----审核范围是审核的内容和界限 ----确定审核范围就是确定 ●实际位置 ●组织单元 ●产品、活动和过程 ●覆盖的时期 ;确定审核范围应考虑的因素 ----所依据的QMS标准和/或其他要求 ----与产品有关的适用的法律法规 ----质量管理体系覆盖的产品 ----组织QMS所需的过程及其删减 ----组织单元的设置及实际位置的分布 ----审核所覆盖的时期 ;4 确定审核的可行性（可简化） ----时机：组成审核组之前 ----目的：确保审核能够实施 ----执行人：负责管理审核方案的人员或指定的 审核组长 ----应考虑的因素 ●是否获取了策划审核所需的信息 ●受审核方（部门）的合作 ●是否为审核提供了充分的时间和资源;5 审核组长 ----负责内部审核或管理审核方案的人员指派审核组长 ----审核组长对审核所有阶段的工作负责 ----选择审核组长需考虑的因素 ●资格 ●专业能力 ●审核经验 ●组织能力 ----任务和职责 ●对审核进行策划并有效地利用资源 ●组织和指导审核组成员 ●主持首、末次会议及审核组内部沟通 ●控制和协调审核活动 ●代表审核组与受审核方沟通 ●组织评审审核发现并得出审核结论 ●组织编制和完成审核报告 ●履行和完成审核员承担的任务和职责;6 组成审核组 ----负责内部审核或管理审核方案的人员组成审核组 ----审核组可以包括： 审核组长、审核员、实习审核员、技术专家 ●审核组：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专 家提供支持。 注1：指定审核组中的一名审核员为审核组长。 注2：审核组可包括实习审核员。 ●审核员：有能力实施审核的人员。 ●技术专家：向审核组提供特定知识或技术的人员。 注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文 化有关的知识或技术。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 ----观察员可以随行审核组，但不是审核组成员 ;组成审核组应考虑的因素 ----审核的目的、范围、准则和审核时间 ----审核组的整体能力 ----审核组成员独立于受审核活动并避免利 益冲突 ----审核组内部和审核双方有效协作的能力 ;7 与受审核方建立初步联系（可简化） ----执行人员：认证机构的审核方案管理人员或审 核组长 ----方式： ●正式的 ●非正式的 ----目的： ●与受审核方建立沟通渠道 ●确认实施审核的权限 ●确定审核的安排 ●沟通其他有关事宜 ; 8 文件评审（收集并审阅有关文件） ----时机：现场审核前 ----目的 ●检查文件与审核准则的符合性 ●了解受审核方活动和过程的特点 ----对象 ●与受审核方有关的程序文件、作业文件等 ●对整个组织或多个部门通用的文件 ●重要的外来文件 ●重要记录;----审阅文件的重点 ●文件内容与审核准则的符合程度 ●文件的有效性及文件中体现的各QMS过程间的相互关系和作用 ●各文件间的协调性和接口关系 ----发现文件有问题，应记录向管理者代表报 告，以便适时修改;9 审核计划 ----审核计划是对一次审核活动和安排的描述 ----内容：现场审核的审核路线、人员、审核活 动和审核时间 ----编制人：审核组长 ----组织的授权人员（如管理者代表）批准 ----经受审核方确认，如有异议，可适当调整和 修改 ; 确定审核路线 ----按过程审核 ----按部门审核 ----顺向追踪 ----逆向追溯;编制和使用审核计划需考虑和注意的事项 ----按过程审核应写明涉及的主要职能部门或场所 ----按部门审核应写明需审核的主要过程 ----充分利用有关的信息 ----审核路线和审核思路应尽量按过程方法展开 -