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药事管理学主要知识点 1、《药品管理法》中假（劣）药的定义。 2、开办药品生产（经营）企业的法定程序和法定条件。 3、《药品生产（经营）许可证》相关规定。 4、我国药品定价方式及定价原则 。 5．药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义 6．麻醉药品和精神药品处方管理的主要内容。 1、我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义 。 2、什么是药品注册？新药的注册程序。 3、不良反应监测的程序。 4．GSP（GMP）认证程序。 5、药品批准文号基本知识。 6、药品生产企业委托生产药品相关规定 。 1.什么是药品不良反应？药品不良反应的分类。 2.如何理解药品的主要性质（安全性、有效性和质量可控） ，药品注册过程中如何对这些性质进行控制。 3、我国现行药典基本知识。 4．反应停事件的经验和教训？ 1、什么是新药？我国的新药注册的分类。 2、GMP中几个重要术语的含义（物料、文件、批记录、操作规程）。 3、什么是精神药品？精神药品的分类。 4、药品广告的审批和备案程序。 1、药品知识产权的类型，及其保护规定。 2.各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。 3.中药保护品种的保护期及相关规定。 4、我国药品上市前监管的主要内容 5、政府对违规的药品广告的监督处理办法 1、GMP的指导思想。GMP的实施对保证药品质量有何意义？ 2.临床试验的分