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GSP 实施细则详解 一.质量方针和目标管理制度 1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律 法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标 管理制度。 2．质量方针目标管理内容由PDCA 循环过程组成（P－计划，D－执行， C－检查，A－总结）。 3．第一阶段是计划阶段。⑴ 各仓根据目前仓库情况，结合gsp 标准， 指定本仓整改方案。⑵ 为保证质量工作方针的实现，明确规定方针相 关联的目标与目标值，制定质量方针目标展开图。 4．第二阶段是执行阶段。 储运部规定各项目标措施开始与完成时间， 明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措 施按规定保质保量完成。 5．第三阶段是检查阶段。每周，储运部有关人员对各项措施的实施效 果、进度，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标经营责任制检查 表， 交储运部领导审阅。 6．第四阶段是总结阶段。每月对本质量方针目标中未完成的项目进行 分析，找出主、客观原因，提出撤销或结转到下一阶段的意见。 7．各仓组未按部门质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结 的，将在季度质量考核中处罚。 二.质量体系审核制度 1．根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 的要求，特制定本制度。 2．部门的质量体系审核的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施 内部质量管理而建立的质量体系。 3．审核工作每周一小检，每月一大检。 4．审核工作按《储运部GSP 实施要求》，事先编制工作计划，按程序 进行。 5．审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出 问题点、矛盾点，搞清事实。 三.有关部门、组织和人员的质量责任制度 验收员质量责任制: ⑴ 坚持 “质量第一”观念，严格执行《中华 人民共和国药品管理法》等各项法规规定。 ⑵ 负责按法定药品标准和 合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。 ⑶ 加强 来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，重点验收标识、外观质 量和包装质量，对销售退回、贵重、特殊、效期、进口药品等，必须做 到件件拆箱，认真验收。 ⑷ 验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，验收 员在封口处签 章后方可入库。 ⑸ 对验收不合格药品不得入库，报质 量管理科确认，做好不合格药品的隔离工作。 ⑹ 规范填写验收记录及 有关质量管理台账，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号规格无误、 数量准确，并签章负责，记录保存3 年。 ⑺ 坚持做到下列情况之一的 药品不得入库：“三无”药品；假冒厂牌和商标的药品；整件药品没有 生产企业检验合格证的药品；首营药品没有同批号出厂检验报告书的； 包装不符合要求的药品；无加盖供货单位质检或质管机构原印章的口岸 药检所《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》的进口药品。⑻ 验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理科，定期对验收情况 进行统计分析，并上报质量管理科。 ⑼ 自觉学习药品业务知识，努力 提高验收工作水平。 ⑽ 对于未按《药品入库验收程序》进行验收，把 关不严出现的质量问题造成损失者按有关规定处理。 保管员质量责任制: ⑴ 加强 “质量第一”的观念，认真执行《中华人 民共和国药品管理法》等法律法规，保证在库药品的质量。⑵ 按安全、 方便、节约和药品分类存放的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理 利用仓容，并按规定做好货位编号及色 标管理、色标明显。 ⑶ 做好 效期药品管理工作，一年内到效期药品按月填写效 期催报表，严格按 先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理 出库。 ⑷ 在养护员指 导下做好库房温湿度管理工作。 ⑸ 因保管不善，造成质量事故的，按 公司有关规定办理。备注： 1．五距： 垛间距不小于100厘米； 垛与 墙的间距不小于30 厘米； 垛与屋顶（房梁）间距不小于30 厘米； 垛 与散热器或供暖管道间距不小于30 厘米； 垛与地面的间距不小于10 厘米。 2．色标：待验品、退货药品——黄色；合格品——绿色； 不 合格品——红色。⑹ 坚持 “预防为主”的原则，按照药品理化性能和 储存条件的规定，结合库房实际情况，组织好药品的分类、合理存放。 ⑺ 负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次， 效期、易变药品增加检查次数，并做好养护检查记录。 ⑻做好夏防、 冬防和梅雨季节的药品养护工作，确保库存 药品质量。 ⑼ 对由于异 常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻 批号药品、储存时间较长的药品，应抽样送检。 ⑽指导并配合保管员 做好库房温湿度管理工