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GSP 现场认证 100 问及答案 GSP 检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问： 1．您对GSP 认证工作的理解、认识? 2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 3．本企业的质量方针是什么? 4．您对GSP 内部评审的理解? 5．新《药品管理法》何时实施? 6．企业质量管理制度何时执行? 7．有关假药、劣药的定义。 8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 10．质量事故三不放过原则是什么? 11．企业是否有造假或藏遗药品行为? 12．质量管理部的职能，下设部门有哪些? 13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14．奖惩制度是否有? GSP 检查员对劳资部办公室负责人现场提问： 15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么? 17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的? 20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么? 21．企业中哪些岗位需要取证? 22．人员调动有无手续? 23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗? GSP 检查员对财务部负责人现场提问： 24．有无财务制度? 25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字? 26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程? GSP 检宣员对采购部负责人现场提问： 28．进货的原则是什么? 29．进货程序是什么? 30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审? 32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什 么? 33．发现手写体 “许可证”如何办? 1 34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理? 35．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货? 36．购进记录是谁做?内容是什么? 37．如何理解进货质量评审? 38．制度中规定效期多少时间期限不允许进货? 39．企业的经营范围是什么? GSP 检查员对业务开票员现场提问： 40．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货? 41．如业务与库房分离，如何传递票据? 42．销售员突发性要货，如何办? GSP 检查员对验收员现场提问： 43．验收程序是什么? 44．举一种超范围品种或项目，问是否验过? 45．验收时限、场所?大宗货物如何验收? 46．销后退回药品如何验? 47．整件药品如何验?抽样比例是多少? 48．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语? 49．如果来 5 件货，其中 2 件一个批号，3 件一个批号，如何抽样? 50．验收过程中发现问题如何处理? 51．验收记录怎么记录?内容是什么? 52．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何? 53．企业质量方针知道吗? GSP 检查员对养护员现场提问： 54．药品为什么做养护?职责是什么? 55．平时从事哪些工作? 56．中成药、西药如何养护? 57．温湿度范围?超标如何处理? 58．养护中发现问题如何处理? 59．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护? 60．如何汇总、分析养护信息? 61.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录? 62．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理? 63．养护记录的内容是什么? 64．验收养护室仪器的使用?(实际操作) 65．检查黄牌? 66.公司质量方针?接受过何种培训? GSP 检查员对保管员现场提问： 67．依据什么收货?何种情况下拒收? 2 68．如何储存药品?如何识别中西药? 69．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识? 70．码放药品注意什么? 71．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则? 72．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。) 73．如何进行复核? 74．效期催销表品种? 75．销后退回药品如何处理?购进退出药品如何处理