HC3I-全国医院药事管理与优良药房工作规范专.pptVIP

全国医院药事管理与优良药房工作规范专题研讨会 优良药房工作规范与药品制剂管理 今日主题 规范的基本概念 明文规定或约定俗成的标准 。 对于某一工程作业或者行为进行定性的信息规定。 主要是因为无法精准定量而形成标准，故被称为规范。 2000版ISO9000族 （specification ） 阐明要求的文件。 规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品有关(如：产品规范、性能规范和图样)。 规范是指群体所确立的行为标准。它们可以由组织正式规定，也可以是非正式形成。 规范化管理的目标 决策制定零失误 产品质量零次品 产品客户零遗憾 经营管理零库存 资源管理零浪费 组织结构零中间层 商务合作伙伴零抱怨 竞争对手零指责 规范化管理的措施要求 系统化 常态化 流程化 标准化 专业化 数据化 表单化 信息化 关键点：效率、效益 1.2.5 台湾地区的认证要求 台湾“标准检验局”（BSMI）为了岛内电子、电机产品的电磁辐射干扰，于1995年5月公布《商品电磁兼容性管理办法》 并于1996年7月正式公告自1997年1月1日起管制复印机等产品的电磁兼容性能 之后陆续管制信息周边产品、家电与广播音响产品。 而“标准检验局”也依据CISPR与IEC的EMC标准，逐渐修订岛内相应标准CNS，例如CNS13438就是信息类产品的标准。 岛内申请厂商其产品符合了EMC要求后，便可以依检验单位提供的产品电磁兼容型式试验报告正本一份（含外观及内部结构照片） 并加附下列资料：中文使用手册及规格，登录号码（ID）标示位置及式样说明，电路方框图，对策元件及干扰源一览表。 再填具申请书后，向所在地检验机构申请，由检验机构核发检磁号码证书。 1.2.4 新西兰与澳大利亚的认证要求 新西兰与澳大利亚的电磁兼容管理主要是依据1992年公告的无线电波法（Radio Communication Act）。 该法于1996年1月1日生效，并于1997年1月1日起强制实施。 对信息技术设备产品需符合AS/NZS 3548电磁辐射干扰规定。 澳洲在EMC方面管制的架构与欧盟CE-Marking大致雷同，均采用自我认证的方式。 依产品标准执行且通过测试后，签署一自我宣告书（DOC）即可。 所不同的是宣告书必须由澳洲境内的进口商、供货商或制造商签署宣告。 另澳洲政府还要求每一澳洲本地的供货商或进口商必须向其执行单位ACA(Australian Communications Authority)登录。 按规定做成C-Tick标记，贴于产品适当位置。 规范化管理的特征 系统思考 ：贯彻整体统一、普遍联系、发展变化、相互制衡、和谐有序、中正有矩六大观念。 员工参与 ：让每一个员工都参与到游戏规则的制定过程中来，以保证其理解、认同和支持。 体系完整 ：有完整的思想理论，对药学部管理方法和技术进行整合和协调。 制度健全 ：有能构成组织运行游戏规则，健全组织成员行为激励的管理制度。 规范化管理意义 逐步将药学部的管理工作纳入法制管理的轨道，减少工作中的盲目性、随意性； 明确界定各管理层上下之间、横向之间的责权关系，减少摩擦，提高工作效率； 系统地开发和建立药学部的“管理软件”，使组织管理水平的提高和管理经验的积累有一个基本生长点； 为全面实施数字化管理奠定基础。 优良药房工作规范(2005年版) 第一章 总则 第二章 人员、职责与服务礼仪 第三章 药学专业人员的职业道德 第四章 药房工作环境 第五章 药房设施与设备 第六章 门诊(西药)调剂 第七章 病房药房调剂 第八章 中药饮片调剂 第九章 麻醉药品和精神药品的管理与调配 第十章? 医疗机构制剂的配制 人员要求（素质高） 一心多操 医疗机构制剂的配制 -制剂配制的许可 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》，并且必须具有保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 ?医疗机构应尽量使用市售的药品，若属市场无供应或特殊用途的制剂，经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审批取得制剂批准文号后方可配制。 医疗机构制剂的配制 -机构与人员 应在设置制剂室、药检室和质量管理组织的单位配制医疗机构制剂。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学专业学历及相应的管理和实践经验，并且有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 从事制剂配制及药检人员，应经过专业技术培训，具有相关法规知识、基础理论知识和实际操作技能。有特殊要求的制剂配制操作和药检人员，还应接受相应的专业技术培训。