全国抗前列腺增生 市场调研报告.docVIP

全国抗前列腺增生 药 市场调研报告 由 国家药品监督管理局 南方医药经济研究所 2004年 报告摘要一．抗前列腺增生药物临床应用现状二．抗前列腺增生药物市场容量分析三．抗前列腺增生药物药物市场竞争状况1、全国总体市场竞争状况表1：2002-2003年上半年全国医院用于前列腺增生病药物分析表2：2002-2003年上半年市场份额排名前10位的厂家表3：2002-2003年上半年各地区部分情况2、北京市场竞争状况3、上海市场竞争状况4、广州市场竞争状况四．市场知名品牌分析五．抗前列腺增生药物研发状况六．抗前列腺增生药物商品名、生产厂家目录七．抗前列腺增生药物价格和进入医保目录情况一、抗前列腺增生药临床应用现状 良性前列腺增生症BPH是一种特殊的组织病理性疾病，其特征表现为基质 及上皮细胞的增生。BPH可以导致良性前列腺的增大BPE及尿动力学可显示的 良性前列腺梗阻BPO。前列腺增生是老年男性常见病之一，大多数发生于50～ 70岁之间，在50岁以前也可发生，但较少见。该症并不是单一疾病，它是由许多 病因产生的多种症状的组合。该疾病的任何治疗必须达到以下目的之一：1改善 症状，2减轻梗阻，3防治远期合并症的发生。 前列腺增生的病人，如能得到早期诊断并作彻底的治疗，效果良好，能完全 恢复正常的排尿功能。BPH可分为手术治疗和药物治疗，BPH手术是一种创伤性 和破坏性操作，潜在的危险因素包括前列腺体积，年龄和国际前列腺积分IPSS， 药物治疗可以避免手术的风险。 目前治疗前列腺增生的药物不少，分类方法有激素类药物和非激素类药物。 前列腺增生的发病与性激素失调有关，80年代曾用雌激素对抗雄激素的方法来治 疗前列腺增生症，由于雌激素治疗效果不好，副作用较多，临床现已少用。现在 常用α-阻滞剂、天然植物药和中药制剂、抗真菌抗生素和复方氨基酸等。1997 年9月在第24届国际泌尿外科大会上，一些医学专家就前列腺增生症的药物治疗 发表了很多论文。Ward认为α-阻滞剂应被考虑作为治疗的一线药物，剂量可逐 渐调高到10mg。Babayan认为有两类病人开始时不适合用α-阻滞剂，一是年龄太 大，一是表现为巨大前列腺。由于这些病人对药物的耐受性差，并且α-阻滞剂 对于巨大前列腺而言其用途并不大，医生应该首选雄激素对抗剂或缩小前列腺体 积的方法。也有专家认为非那甾胺应被作为二线药物使用，根据美国退伍军人协 会研究报告，对于前列腺体积较小的患者，不应该使用非那甾胺。Babayan也认 为，如果不是巨大前列腺，非那甾胺完全不必作为治疗的一线药物，但是对于前 列腺大、年龄大并伴有其他疾病不适合用α-阻滞剂的患者，就可以用非那甾胺， 在这部分病人中有50有效。当然，这部分病人也可以联合用药。国内临床上常 用药物有特拉唑嗪、非那甾胺、舍尼通、黄酮哌酯、坦索罗辛和前列康等药物。 在观察等待期，多种药物均能改善症状和尿流率，以下是这些药物的情况： 1、5α-还原酶抑制剂非那雄胺 5α-还原酶将睾酮转化为前列腺中主要雄激素双氢睾酮。首次非那雄胺治疗良性前列腺增生的临床研究进行了12个月，涉及由直肠数字化检查确定为前列腺增生，最大尿流率lt15mL/s的895例男性患者。症状轻重用Boyarski问卷得分（0～4分）来评价，包括排尿迟疑、滴尿、尿量与用车程度、 排尿中断、排空不全、尿急、排尿困难、尿湿衣裤和始尿用劲等。非那雄胺（5mg一日3次）使血清双氢睾酮水平由450ng/L降到100ng/L，同时也降低前列腺特异抗原水平。非那雄胺减轻症状2.7分，安慰剂只减少1分，增加尿流率1.6mL/s，安慰剂增加0.2mL/s。前列腺体积从68.6cm3降到47.5cm3。毒副作用有性欲降低4.7（安慰剂为1.3） ，射精困难4.4（安慰剂为1.7），阳痿3.4（安慰剂为1.7）。 加拿大和斯堪的纳维亚研究表明，非那雄胺治疗2年时仍有效。613例加拿大中度前列腺增生患者的双盲研究，非那雄胺减轻症状2.7分（安慰剂为0.7分） ，增加尿流率1.4mL/s（安慰剂增加0.3mL/s）。非那雄胺性功能障碍发生率高于安慰剂 。 （射精障碍7.7:1.7，阳萎15.8：6.3） 开放的扩大研究显示给药5年仍有效。2年时前列腺体积最少减少25，5年时仍减少23。对较大前列腺患者的荟萃分析显示，非那雄胺疗效更好。国际前列腺症状评分（IPSS）和美国泌尿协会症状评分（AUA）功能相同。程度指数包括7个问题（尿流率、夜尿、尿流细弱、迟疑、间断、排空不全和尿急） 。荟萃分析显示前列腺体积在40立方厘 ，得分0（无）～5（严重）米以下，非那雄胺对症状或尿流率无影响，而较大前列腺患者则症状得分和尿流率均得到改善。此种发现在其后的PROWESS研究中得到证实。用药4年，由双能X线检查腰椎，未发现对骨密度的影