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第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 （四）、药品说明书管理的相关规定 2.说明书的主要内容 （1）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味，应充分包含药品不良反应信息。 （2）药品说明书使用的药品名称，必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 （四）、药品说明书管理的相关规定 2.说明书的主要内容 （3）药品的说明书内容全面、要求严格，生产厂家必须遵照医生、护士、护理人员以及患者在实际用药过程中反应的问题来进行改进，包括生产工艺和内容的修订。（例如：说明书增加的生产地址、邮政编码、电话号码、传真号码以及网址等等） （4）药品说明书有利于信息的反馈，防止不法分子利用药品说明书进行篡改或者放在假劣药里面进行违法销售，那样会严重危害病人的身心健康，因此在购药的过程中一定要有安全意识，谨防上当受骗。 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 二、药品标签 （一）药品标签的定义 药品的标签是指印在或者贴在药品包装上用以记载药品有关内容的文字图画或记号的标识物。 药品的标签是药品包装的组成部分之一，是传递药品信息、指导医疗专业人员和消费者用药选择的重要治疗之一。 药品标签的内容必须按照国家的要求印制；不得加入任何未经审批同意的内容，不得超出国家食品药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达与说明书保持一致。 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 二、药品标签 （二）药品标签的分类 药品标签分为内标签和外标签。 药品的内标签是指直接接触药品的包装上的标签； 外标签是指内标签以外的其他包装上的标签，外标签包括中标签和大标签。 《药品管理法》第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 二、药品标签 （三）药品标签的内容和要求 1.药品标签内容 （1）药品内标签可根据尺寸的大小尽可能的包括药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等标示的内容。由于包装尺寸原因而无法全部标明上述内容时，可适当减少，但必须标注通用名称、规格、生产批号、有效期等。 （2）药品外标签包含产品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 二、药品标签 （三）药品标签的内容和要求 1.药品标签内容 （3）用于运输、储藏的包装标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 （4）原料药标签包含药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 二、药品标签 （三）药品标签的内容和要求 2、药品标签的要求 （1） 药品标签的文字要求：必须是国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，如需增加其他文字对照的（例：蒙古语、藏语），应当以汉字表述为准。文字表述应当科学、规范、准确、标识应当清楚醒目。 第七章处方药与非处方药的管理 第四节药品说明书和标签管理 二、药品标签 （三）药品标签的内容和要求 2、药品标签的要求 （2）药品标签的印刷要求：印刷的文字必须是清晰易辨，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、涂改等方式修改或补充。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等必须在药品标签上印刷国家规定的标志。 第七章处方药与非处方药的管理 本章小结 处 方 药 与 非 处 方 药 管 理 定义 分类 处方药定义与分类 非处方药定义与分类 非处方药管理 处方药管理 药品说明书和 标签管理 药品说明书的概念、作用、 格式与内容 药品标签的概念、分类及管理 十八反十九畏 十八反十九畏是指不要让有些药物合用，合用的后果是会产生各种副作用的，在古代十八反十九畏指泛数的各种可以产生相互作用的药名，并在金元时代概括编成了口诀。 甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花;乌头反贝母、瓜蒌、半夏