GB 9706.1-2007-5-（57-59)-CAMDI.pptVIP

* 医用电气系统（患者环境示例） 1.5 m 1.5 m 2.5 m GB9706.15 图201 与笔记本电脑连接的心电图机 * * 风险管理 － 分析风险是为了控制风险、管理风险，即采取措 施将事物的风险控制在人们（权衡风险和受益 后）可以接受的水平。以确保医疗器械持续安 全、有效。 － YY/T 0316-2003《医疗器械　风险管理对医疗 器械的应用》 是引导风险分析、风险控制、风 险管理的方法。 － 可接受水平确定是否合理；风险管理措施是否充 分。 － 技术审评既是对产品风险管理的评价，也是风险 管理的一部分。 * YY/T 0316 的由来 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 IEC/TC 62A 医用电气设备通用要求分技术委员会 联合制定、发布： ISO14971:1998 《医疗器械－风险管理 第一部分 风险分析的应用》 idt. YY/T0316-2000 《医疗器械－风险管理 第一部分 风险分析的应用》 ISO14971:2000 《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》idt. YY/T0316-2003 《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》 * 谢 谢 各 位不当之处请指正sunzha@ * * 57 网电源部分、元器件和布线 可拆卸的网电源连接 参见 P74 图5 不可拆卸的网电源连接 * 网电源内部布置 * 线卡 网电源部分示意图 57.4 电源开关 变 压 器 原 边 电源软电线 熔断器 57.3 57.1 57.6 57.9 57.5 57.2 2.1.12 网电源部分 mains part 设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。就本定义 而言，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部件（见图1）。 * 图5 可拆卸的网电源连接 （P72） 1 设备连接装置 2 设备电源输入插口 5 可拆卸的电源软电线 8 网电源连接器 6 设备 9 网电源插头 7 固定的网电源插座 * 57 网电源部分、元器件和布线 各项要求 57.1 与供电网的分断 57.2 网电源连接器和设备电源输入插口等 57.3 电源软电线 57.4 电源软电线的连接 57.5 网电源接线端子装置和网电源部分的布线 57.6 网电源熔断器和过流释放器 57.7 网电源部分中干扰抑制器的位置 57.8 网电源部分的布线 57.9 电源变压器 57.10 爬电距离和电气间隙 57.2 网电源连接器和设备电源输入插口等 07版新增：g) * 除了需要提供功能接地的地方，I类设备 电源输入插口不得用于II类设备?。 * 57.4 电源软电线的连接的试验设备 A）电线固定用的连接 * 57.4 a)的试验设备 护套 sheath 防护套 cord guard GB 5013.1 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘软电缆 第一部分：一般要求 GB 5023.1 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆（电线） 一般要求 * 57.9 电源变压器 * 浇铸后的变压器 * 浇铸前的变压器（半成品） * 绕组和它的骨架 * 环形铁芯变压器 * 开关电源内部 * 变压器试验的负载 * 变压器匝间试验设备 * 57.9 电源变压器－要求和试验 57.9.1 过热 a）短路，方法：轮流短路次级绕组。 三个判据。 b）过载，方法：去掉过载保护，用过载电流模拟； 温度≤表19所列的值。 57.9.2 电介质强度 仅做匝间 试验电压：五倍额定电压，（五倍频）。先加0.5电压， 然后用10 s加满，持续1 min. 57.9.4 结构 次级绕组与应用部分或未接地可触及金属有电气连接： a)、f)； g) 环形铁芯内部绕组引出线要求。 07版 57.9.1 过热 b)过载 —变压器的抽头段和绕组过载时， 要求加载： 增加了第二个 ● 内容 * 过电流保护 过电流－超过额定值的电流 过电流的类型：短路电流、过载电流、（故障电流） 过电流的危害； 过电流的保护：短路电流保护、过载电流保护； 过电流保护原理简介（以熔断器为例）： IB≤In≤Iz， Id≤1.45Iz I t 熔断器的时间－电流特性 其中： IB 载流导体的正常工作电流 In 保护装置的额定电流 Id 保证保护装置动作的有效电流 Iz 载流导体的允许载流量 GB9364.2 小型熔断器 第2部分：管