《药事管理与法规》课程标准.doc

《药事管理与法规》课程标准 课程代码：0299212C 建议课时数：36 学分：2分 适用专业：药学专业、中药学专业、药品经营与管理专业、生物制药技术专业 先修课程：实用药物（中药、生物药品）学基础、思想道德修养与法律基础、医院药剂科见习、制药企业见习等 同步课程：药品生产质量管理规范、药学（中药、生物）综合知识与技能、药物（中药、生物）制剂技术、药物（中药、生物）检测分析技术 一、课程的性质与作用 （一）课程定位 《药事管理与法规》是高职高专药学、中药、药品经营与管理、生物制药技术等药学类专业的专业基础课程。本课程在理论教学的基础上，突出强化了药事法律法规的实操训练。通过本课程的理论学习和技能实训，学生可以掌握药品生产、经营、使用各环节的管理及法律法规知识，具备应用药事管理知识解决实际问题的能力，树立依法规范从业的观念。为学生今后依法从事处方调剂、药品生产、药品检验、药库管理、药品注册申报、药品营销等工作提供支撑作用。课程的基本理论、基本技能和基本素质的培养为药学专业及其他药学类专业学生后续专业课程学习和今后从事药学及相关领域工作所应具备的职业能力与职业素养奠定基础。 根据技能型专业人才培养目标，按照国家职业分类标准和职业资格认证制度要求，本课程属于(中)药学人员从事实际工作必须具备的专业核心技能，支撑了(中)药学人员从事药物研究、药品生产、药品经营和处方调配工作的规范从业能力培养,同时也是(中)药学专业职业资格考试的必考科目；是药学专业课程体系与课程改革的一部分。其改革成效对专业建设与改革起到推动促进作用。课程本课程的改革与建设是适应国家医药卫生改革的需要。 （二）课程衔接 前期课程：在本课程学习之前，应先学习药学基础课程和法律课程，使学生具有基础的药学知识和法学素养，从而为学生药事管理与法规的学习奠定基础。 同期课程：更具专业培养目标的不同，各专业的同期课程有所不同，药品经营与管理专业同期课程为药品经营与质量管理、药品经营企业管理学基础；药学专业同期课程为药物制剂技术、药物分析技术；中药学专业同期课程为中药制剂技术，中药制剂分析技术；生物制药技术专业同期课程为生物制药工艺学基础。本课程为药品经营与质量管理、药品经营企业管理学基础、药物制剂技术、药物分析技术、中药制剂技术，中药制剂分析技术等课程打下良好的学习基础。 二、课程设计思路 （一）岗位职业能力分析 通过广泛的药学岗位职业能力调查和我校历届毕业学生的跟踪调查结果表明，由于医药行业的特殊性，药学人员应掌握医药行业的药物研究开发注册过程、药品生产过程、药品经营过程和处方调配过程的国家药事管理要点，具有规范的从事岗位工作能力，并具有一定的分析问题和解决问题的能力。 （二）课程设计 该课程的总体设计思路是，打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，并发展职业能力。 ※ 与行业专家合作开发课程 组积极组织有丰富教学经验的老师和行业专家组成教材编写委员会按照医药企业、单位对毕业生的规范从业能力的要求，共同设计了《药事管理与法规》课程教学，并共同制订了教学大纲。 ※ 依据专业培养目标和岗位职业能力需求确定课程教学目标 依据药品类专业培养目标确定课程定位和教学目标，以岗位分析和具体工作过程为基础设计课程，实现学生职业能力培养与企业要求实现零距离的对接。 ※ 以“工学结合”为切入点，突出学生职业能力培养 本课程建议(中)药学专业课时为36学时。 三、课程目标 通过任务引领和项目活动，使学生能认识到学习药事管理与法规的重要性，掌握药品研发、生产、流通、使用过程中各管理法规的相关规定、要求以及实施方法，能完成本专业相关岗位的工作任务。同时培养学生具有诚实、守信、遵守法规、善于沟通和合作的品质，树立环保、节能、质量第一和安全生产的意识，为发展学生的职业能力奠定良好的基础。 知识目标： ● 懂得药事管理基础知识。 ● 懂得药品生产、经营、使用各环节的法律法规及监督管理要点。 ● 懂得GMP、GSP、GUP、GCP等管理规范的要点。 ● 懂得药品生产过程、药品药品经营过程、处方调配过程、药物研发过程、药品质量检验过程中的管理要求和实施方法。 能力目标： ● 学会查阅各种有关药事管理与法规的资料。 ● 学会书写药事管理过程中的各种规范性文件。 ● 学会分析各种药学实践中遇到的实际问题。 ● 学会运用常用药事管理与法规处理有关各种药学实践中遇到的实际问题的能力。 素质目标： ● 培养学生树立法制观念，提高法律意识，力求在工作中做到依法管理、依法生产、依法检验、依法经营，具有良好的职业素养。 ● 树立实事求是、团结协作、吃苦耐劳的良好职业道德。 四、教学设计 理 论 教 学 学时为32