医疗器械的生物学评价-.ppt

第六章 医疗器械的生物学评价 本章要点 1. 医疗器械可能引起的生物反应主要有哪些？ 2.医疗器械生物学评价的意义是什么？ 3.医疗器械生物学评价的原则是什么？ 4.医疗器械生物学评价如何分类？分类原则是什 么？ 5.医疗器械生物学评价的特点是什么？ 6.医疗器械生物学评价的主要内容有哪些？ 第六章 医疗器械的生物学评价 第六章 医疗器械的生物学评价 本章将围绕医疗器械的生物学评价主题，重点介 绍生物学评价的意义和生物评价的基本概念，器 械与生物体之间相互作用的关系、国内外相关标 准状况、生物学评价的程序、原则、分类、特点 和内容、基本评价试验和补充评价试验、口腔医 疗器械生物学评价试验的特点与内容、注意的问 题及风险分析等，通过本章的学习，对医疗器械 生物学评价的知识有个初步认识。 第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价： 是一种综合性的分析评价，获得的是对最终产 品在未来人体应用时是否相对安全或目前是否可接 受的结论。 生物学试验： 仅仅是对产品进行一项或多项生物学性能的检 测，获得的只是产品在所受检的生物性能范围内 是否是符合相关标准的试验报告。 第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 一.医疗器械生物学评价的意义p242 生物学评价的意义在于预测医疗器械在与人体接触使 用过程中的潜在危害性，试图去提供医疗器械在人体应用 时的安全信息，更确切地说，生物学评价是根据目前现有 的科学技术能力和认知水平，将不安全的风险性减少到最 低程度，这也就是目前国外一些发达国家所提出的达到一 种“可接受”的水平。总而言之，医疗器械的生物学评价是 促进医疗器械市场繁荣以及医疗健康事业发展的重要前 提。 第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 为更好的学习理解本章内容，先介绍几个概念 ⑴材料 任何用于医疗器械及其部件的合成或天然的聚 合物、金属、合金、陶瓷或其他无生命活性的物 质，包括经处理的无生命活性的组织。 ⑵最终产品 处于“使用”状态的医疗器械。 第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑶生物相容性 是指器械在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所 产生相互反应的能力。也可以被理解为是器械在生物体内处于静态 或动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被 排斥和破坏的生物学性能，有时人们也称为“生物适应性”或“生物 可接受性”。生物相容性包括组织相容性、血液相容性以及免疫相 容性。 ⑷血液／器械相互作用 血液或血液成分与器械间的相互作用对血液、器官、组织、器械 的影响。这些影响或许有/或无临床意义或不希望产生的后果。 第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑸降解 器械或材料的解体。 ⑹生物降解体 是指在特定的生物环境下引起器械或材料逐渐 被破坏（或降解）的特性。 ⑺生无可吸收性 是指器械或材料在人体的生物环境中能被降解 和吸收的特性。 第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑻可沥滤物或可溶出物 是指从器械或材料中可浸出的成分，但不是化 学降解物。如添加剂、聚合物材料或低聚物。 ⑼腐蚀 因化学或电化学引起的对金属器械或材料的浸 蚀和破坏。 第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⑽降解产物 是指由原始器械或材料分离出来的任何物质， 或由化学性裂解或材料的分解而产生的产物。 ⑾浸提介质 用于浸提试验样品的液体。 ⑿浸提液 浸提试验样品后获得的液体。 第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p243 ⒀残留单体 构成聚合物链、仍存在于最终聚合物材料中 的、未发生反应的化学成分。 ⒁水解降解 在水溶液的作用下，聚合物中化学键的断裂。 ⒂氯化降解 在氯化剂的作用下，聚合物中化学键的断裂。 第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械生物学评价的基本概念p244 ⒃ 碎片 因聚合物材料降解而生成的颗粒物质。 ⒄电解质 能传导电流的含有离子的溶液。 ⒅致癌性 能引起组织恶性肿瘤形成的特性。 ⒆诱变性 能引起细胞中遗传编码发生改变的特性。 第一节医疗器械生物学评价的意义及基本概念 二.医疗器械