《医疗器械召回管理办法》培训会议.pptVIP

《医疗器械召回管理办法（试行）》培训会议 绍兴市食品药品监督管理局 2011年9月9日 什么是医疗器械召回？ 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 生产企业的职责是什么？ 医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。医疗器械生产企业应当按规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。 医疗器械经营企业、使用单位如何实施召回？ 医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监管部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向卫生行政部门报告。 进口产品如何实施召回？ 进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家药监局；在境内进行召回的，则必须由其在中国境内指定的代理人按规定负责具体实施。 医疗器械缺陷的调查与评估 医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。 对医疗器械缺陷进行评估的主要内容 （一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； （二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； （三）伤害所涉及的地区范围和人群特点； （四）对人体健康造成的伤害程度； （五）伤害发生的概率； （六）发生伤害的短期和长期后果； （七）其他可能对人体造成伤害的因素。 医疗器械召回三等级划分 （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 发现缺陷企业应主动召回 医疗器械生产企业按要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。 召回通知至少应当包括以下内容：召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；召回医疗器械的处理方式。 眼力健公司召回护理液案例 2006年5月26日，全球性眼科医疗仪器和隐形眼镜护理产品公司眼力健宣布，将在中国对部分特定批号的全能隐形眼镜多功能护理液、全能百利泠隐形眼镜护理润眼液及柯润隐形眼镜多功能护理液进行主动召回。此次主动召回涉及眼力健于2006年6月17日至10月31日在中国生产的部分产品。 他们如何处理？ 问题产品：全能水润隐形眼镜多功能护理液问题原因：可能导致棘阿米巴角膜炎 　　生产地：中国处理方案：因怀疑可能导致角膜炎而召回相关产品的眼力健公布了其退货方案称，消费者只能通过邮寄方式退货，而且每人一次只能退5瓶。 2006年眼力健召回11款护理液 谈虎色变，“召回”怕什么？！ 召回产品并不代表产品质量一定有问题，也不完全是不合格产品，召回目的是不断提高产品安全性和有效性，短期的利益虽然受损，但长期会为企业诚信加分。 主动召回是一种企业责任，想尽办法去查找原因，解决问题，这对企业来说，本来就是一种应尽的责任，也是企业挽回和维护良好声誉，乃至企业生存的基本 。 企业召回不彻底要重新召回 药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。 企业召回不彻底要重新召回 医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业药品监管部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。 企业召回不彻底要重新召回 药品监督管理部门对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。 药品监管部门有权责令召回 药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷的，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。 必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销