《发热贴》注册产品标准编制说明 - 中国药品生物制品检定所.doc

YZB/苏(镇) 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 发热贴 商品名称：暖宝宝 2013-12-30发布 2014-00-00实施 英科（镇江）机械有限公司 发 布 前 言 发热贴产品因目前尚无国家标准、行业标准，根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法（试行）》的规定，特制定本注册产品标准，作为企业组织生产、质量检验及监督检查的依据。 本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2009的相关规定。 本标准由英科（镇江）机械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：胡帅领 孙桂华 本标准于2013年 月 日首次发布。发热贴 1 范围 本标准规定了发热贴的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于发热贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 JIS S4100-1996 日本工业标准：一次性发热贴 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部:评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部:细胞毒性试验——体外法 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部:刺激与过敏试验 国家食品药品监督管理局令第10号 《医疗器械说明书、包装和标识的管理规定》 3 分类 3.1 组成 发热贴由发热内料，透气无纺布袋和不透气塑料外袋组成。其中，透气无纺布袋由一层透气膜和不透气背胶热压粘合而成。发热内料主要由铁粉，活性炭，氯化钠，蛭石，吸水树脂和水组成。 根据暖宝宝的最高发热温度和背胶的生物相容性，暖宝宝分为贴皮肤暖宝宝和不可贴皮肤暖宝宝。贴皮肤暖宝宝的背胶采用具有生物相容性的胶粘剂涂布在无纺布或者聚乙烯（PE）薄膜上，最高温度不超过45℃。不可贴皮肤暖宝宝采用普通的胶粘剂涂布在聚乙烯薄膜上，最高温度不超过60℃。 3.2 术语的定义 启动速度：暖宝宝从揭开密封袋开始升温到40℃时所需要的时间； 最高温度：暖宝宝在整个使用过程中所能达到的最高温度； 持续时间：暖宝宝在整个使用过程中温度超过40℃的总时间长度。 3.2 发热贴的结构形式见图1。 　　　　　　　 图1 结构形式 3.3发热贴的分类规格及基本尺寸见表1。 表1 规格及基本尺寸 单位为毫米 名称 规格 长 允差 宽 允差 轮廓 可贴皮肤方形暖宝宝 100*130 130 ±2 100 ±2 不可贴皮肤方形暖宝宝 100*130 130 ±2 100 ±2 可贴皮肤护肩暖宝宝 90*295 295 ±2 90 ±2 不可贴皮肤暖宝宝 90*295 295 ±2 90 ±2 3.4 材料 无纺布透气膜有PP无纺布和PE薄膜复合而成。背胶有两种形式，可贴皮肤的背胶涂敷在聚丙烯无纺布上；不可贴皮肤的背胶直接涂敷在PE聚乙烯薄膜上。内料由铁粉，蛭石，活性炭，吸水树脂，水和氯化钠组成；所有外购材料质量由供方提供的质量保证书进行担保。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 发热贴外观应该平整，干净，整洁；无纺布透气膜为纯白色；封口完成，无破裂，无明显黑点和封口带料。 4.1.2 发热贴表面应无黑点，无气泡。 4.2 克重 4.2.1 方形暖宝宝克重规格为40±3克； 4.2.2 护肩暖宝宝的克重规格为45±3克。 4.3 尺寸 发热贴的规格及基本尺寸应符合表1的规定。 4.4 温度性能 贴皮肤暖宝宝的温度性能为1，启动速度30分钟；2，最高温度不超过45℃；3，持续时间为8小时； 不贴皮肤暖宝宝的温度性能为1，启动速度为30分钟；2，最高温度不超过58℃；3，持续时间为8小时。 4.5 生物性能 4.5.1可贴皮肤发热贴背胶细胞毒性反应不大于1级。 4.5.2可贴皮肤发热贴背胶应无皮肤致敏反应。 4.5.3可贴皮肤发热贴应无皮肤刺激反应。 4.6 初始污染菌：可贴皮肤