《彩色多普勒超声诊断仪检定规程》编制说明.PDFVIP

《彩色多普勒超声诊断仪检定规程》编制说明 《彩色多普勒超声诊断仪检定规程》编制说明 贵州省地方计量检定规程起草编写说明 一、目的和任务来源 编制《彩色多普勒超声诊断仪检定规程》的目的是研究彩色多普勒超 声诊断仪的检定方法，制定出适合我省医用彩色多普勒超声诊断仪的地方 计量检定规程，满足我省计量工作的需要，使医用彩色多普勒超声诊断仪 计量性能准确可靠，测量结果具有溯源性，进而为正确诊断疾病提供计量 保障，为医用彩色多普勒超声诊断仪的质量监督、校准、质控安全等提供 技术依据。 贵州省计量测试院于 2016 年 3 月向贵州省质量技术监督局申请起草 《彩色多普勒超声诊断仪检定规程》，20 16 年3 月得 贵州省质量技术监督 局的同意，批准立项。2016 年4 月，我院成立了编写小组，并制定编写计 划。 二、规程起草的必要性 彩色多普勒超声诊断仪，简称彩超。彩色多普勒超声诊断仪工作时， 探头向人体发射超声并接收来自人体内部目标的回波，并转换成电信号。 再对回波信号的幅度信息按B 型显像对人体器官进行显示，而对运动目标 的多普勒频移信息，经过正交检波器检波后分为两路：一路以连续波（CW） 和脉冲波（PW）的频谱图来显示血流信息；另一路则经A/D 转换变成数字 信号，再进入动目标滤波器，滤去壁层和瓣膜等与血流无关的低频的多普 勒频移，只提取与血流有关的多普勒信息，计算出血流速度、方向和血流 分散等动态参数，最后显示器上显示彩色血流信息。 彩色多普勒超声诊断仪是重要的医学诊断设备，属于医用超声源，列 入国家强制管理的计量器具目录，但目前尚无国家规程对其进行检定，造 成我省彩色超声诊断仪出现监管漏洞。国家规程JJG639-1998 《医用超声诊 断仪超声源》由于当时的技术状况，无法适应当前各级医疗机构普遍使用 的三维、四维彩色超声诊断仪的技术要求，而JJF1438-2013 《彩色多普勒 超声诊断仪(血流测量部分)校准规范》,虽然对彩色多普勒超声诊断仪血流 部分的校准作了技术要求，但无法全面评价彩色多普勒超声诊断仪的计量 性能和其他功能状况。因此，进行彩色多普勒超声诊断仪检定方法和检定 1 PDF created with pdfFactory trial version 《彩色多普勒超声诊断仪检定规程》编制说明 技术的研究，制定贵州省地方计量检定规程成为亟待解决的工作。 三、编制原则 为了使规程既有先进性、又考虑适应实际情况，起草小组在制定过程 中，力求按照以下原则，完成规范的起草工作： （1）力求与国际标准、国际建议、国家标准接轨，保证其先进性、科 学性； （2）在检定用设备上，既要采用先进的仪器设备，现场适应性强，数 据准确，又要来考虑经济适用、性能可靠； （3）在检定方法设计上，既要能测出主要技术指标，又要力求适用、 操作简便； （4）在规程实施中要保证其具有可操作性和经济性。 四、规程起草的主要技术依据 在规程的起草中，我们主要参考和引用下列文献： JJF1002-20 10 国家计量检定规程编写规则》 JJF1001-20 11 通用计量术语及定义》 JJF1059.1-2012 《测量不确定度评定与表示》 JJG 639-1998 医用超声诊断仪超声源检定