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高新技术企业实验室档案体系建立和管理 　　摘 要：随着我国高新技术企业的迅速发展，其内设的各种实验室也不断扩大并逐渐形成规模。本文基于中国国家认证认可监督管理委员会最新的《实验室资质认定评审准则》，探讨了高新企业实验室档案体系的建立与管理。 关键词：档案体系；高新企业；档案管理 1 前言 高新技术企业是指在《国家重点支持的高新技术领域》内，持续进行研究开发与技术成果转化，形成企业核心自主知识产权，并以此为基础开展经营活动，在中国境内（不包括港、澳、台地区）注册一年以上的居民企业。高新技术企业是知识密集和技术密集的经济实体。与此相对应，很多高新技术企业内部都设置了不同规模的实验室，如何建立高新企业实验室的档案体系，从而推动实验室乃至整个企业的发展，是一个值得探讨的管理课题。中国国家认证认可监督管理委员会最新的《实验室资质认定评审准则》中分为两个部分。一是管理要求，共11个要素；二是技术要求，共8个要素。本文从以上的19个要素为出发点，探讨档案体系的建立与管理问题。 2 管理要素中的档案建设 2.1 组织 本要素相关的档案主要为：法律地位相关的档案模块，包括法人证、代码证等等；组织机构相关的档案模块，包括编办的文件、上级主管的任命文件等；员工行为规范相关的档案模块，包括执行国家和地方与监测工作有关的方针、政策、法规和制度等；主要岗位的职责和权力相关的档案模块，包括根据单位职能制定的各种岗位（如主任、质量负责人、授权签字人、技术负责人、办公室主任）的职责、任务等；主要部门职责相关的档案模块，包括人事、文秘、宣传、劳资、财务、计生、安全、统计及车辆使用的管理工作以及制定相应的管理制度、办法；权力委派相关的档案模块；授权签字人相关的档案模块；保护客户机密和所有权；单位行为的公正、准确、诚实性的保证相关的档案模块；监督工作的实施相关的档案模块；政府性指令性任务的实施相关的档案模块等。 2.2 管理体系 实验室应按照准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施，从而形成管理体系相关的档案模块。 2.3 文件控制 实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。 2.4 检测和/或校准分包 如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。为此，需建立与检测和/或校准工作相关的档案模块。 2.5 服务和供应品的采购 实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。如：重要和关键物资（仪器设备、标准物质、分析试剂、贵重材料）在使用前应按相应监测标准规范进行验收检验，做好物资验收记录。建立与服务和供应品的采购相关的档案模块。 2.6 合同评审 对客户的要求、监测的标书、合同（协议）进行评审，确保合同条款内容清楚，质量要求合理，确保本站有足够的能力、资源，满足合同的要求，保证合同的顺利履行。为此，建立合同评审相关的档案管理模块。 2.7 申诉和投诉 及时受理和处理客户的申诉和投诉，是提高高新企业信誉和改善服务质量的重要环节，也是实验室开展管理体系审核和评审的依据之一。为此，需建立与申诉和投诉相关的档案模块。 2.8 纠正措施、预防措施及改进 为保证质量管理体系的有效运行，必须对工作中出现的不符合项进行识别和控制，针对不符合项采取相应的纠正措施和预防措施，防止不合格报告发放或使用。 2.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。所有记录应清晰，并以便于存取的方式保存在可防止损坏、变质、丢失的环境中。各种记录的保存期要按有关标准和档案管理的规定，进行归档保存。以电子形式存储的记录保护要按制定的《记录管理程序》执行。 2.10 内部审核 验证质量活动是否符合管理体系及标准要求，以保证管理体系持续有效。形成内部审核档案模块。 2.11 管理评审 为保证高新技术企业实验室质量方针、目标的总体有效性和管理体系的持续适用，开展管理评审。形成管理评审相对应的档案管理模块。 3 技术要素中的档案建设 3.1 人员 通过对相关人员的培训、