药学论文：高度关注药物不良反应报告与监测.docVIP

高度关注药物不良反应报告与监测 随着药品生产品种的增加和用药数量的增长，药物不良反应的发生率严重性越来越突出，也越受到人们的重视。据统计我国有6万多家，400多万医务工作者，年门诊量25亿多人次，其24万人死于药物ADR，约占5%；美国统计每年5万人死于ADR和用药不当，使之成为仅次于心脏癌症、中风之后第四杀手；国外已把ADR视为一种新的流行病[1]。为了人类的生存和健康，我们不仅要研制更多有效的药物，更要做好药物不良反应的报告与监测工作。 1. 药物不良反应（ADR）简介 1.1　药物不良反应（ADR）的定义 药物不良反应(Adverse Drug ReactionADR)是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。其特定的发生条件是按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。 1.2　ADR的分类[3] 1977年Rawlins和Thompson设计了一个简便的ADR分类法，即将其分为A、B两类反应。A类反应指因某种药物正常的药理作用过强而引起的反应，如普莱洛尔引起的心动过缓。这些反应可根据药物的药理学特性预知，通常呈剂量依赖型。此类反应较常见，发病率较高但死亡率较低。B类反应指与药物正常药理作用无关的、新的或异常的不良反应，如青霉素弓愧的过敏反应，通常不可预知，也不常见，发病率较低但死亡率相对较高。该分类法简便易记，20年来被广泛采用，但有许多局限新的分类方法保留了原A类的内容，因其实用，易理解，但需更准确定义，而对B类及原先无法分类的反应重新进行定义分类。该分类法以机制为基础，其不良反应的定义为：单一药物在临床剂量给药时产生的不需要的、有害的或潜在有害的反应，包含了给药方法和赋形剂继发的反应。 A类（augmented）反应即扩大的反应，是药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知。这些反应仅在人体接受该制剂时发生，停药或剂量减少时则可部分或完全改善。A类反应是不良反应中最常见的类型，常由各种药动学和药效学因素决定。 B类（bugs）反应即由促进某些微生物生长引起的不良反应。该类反应在药理学上是可预测的，但与A类反应不同，因为其直接的和主要的药理作用是针对微生物体而不是人体。如含糖药物引起的龋齿，抗生素引起的肠道内耐药菌群的过度生长，广谱抗生素引起的鹅目疮，过度使用某种可产生耐药菌的药物而使之再次使用时无效。应注意，药物致免疫抑制而产生的感染不属于B类反应。 C类（chemical）反应即化学的反应，许多不良反应取决于药物或赋形剂的化学性质而不是药理学性质。它们以化学刺激为基本形式，这就使得在使用某制剂时，大多数病人会出现相似的反应。C类反应的严重程度主要与起因药物的浓度而不是剂量有关c此类典型的不良反应包括外渗物反应，静脉炎，药物或赋形剂刺激而致的注射部位疼痛，酸碱灼烧，接触性（“刺激物”）皮炎，以及局部刺激引起的胃肠粘胶损伤。这些反应不是药理学b可预知的，但了解起因药物的生理化学特性还是可以预测的。 D类（delivery）反应即给药反应，许多不良反应是因药物特定的给药方式而引起的。这些反应不依赖于制剂成份的化学或药理性质，而是因剂型的物理性质和（或）给药方式而发生。这些反应不是单一的，给药方式不同，不良反应的特性也必将不同c其共同的特点是，如果改变给药方式，不良反应即可停止发生。如植入药物周围的炎症或纤维化，注射液中微粒引起的血栓形成或血管栓塞，片剂停留在咽喉部，用干粉吸人剂后的咳嗽，注射液经微生物污染引起的感染。应注意，与注射相关的感染属D类，不是B类。这些感染的发生与给药方式等有关，与所用药物无关、B类反应则为药物与微生物之间的直接相互作用。 E类（exit）反应即撤药反应，通常所说的撤药反应是生理依赖的表现。它们只发生在停止给药或剂量突然减小后。与其它继续用药会加重反应的所有不良反应不同，该药再次使用时，可使症状得到改善。反应的可能性更多与给药时程而不是剂量有关。此外，虽然这些反应一定程度上是药理学可预知的，但撤药反应的发生也不是普遍的，许多病人虽然持续大剂量使用也不一定会发生此类反应。常见的可引起撤药反F ( familial)类反应即家族性反应或特异性反应。指少数患者由于遗传性酶系统的缺乏,用药后发生与药物的药理作用完全不同的不良反应。这些反应仅发生在那些由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中。 此外还有G类反应和F类反应，在此不作深谈。 1.3　ADR的分级 药品不良反应严重程度分级轻度中度重度指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害指重要器官或系统功能有严重损害，导致残疾或缩短或危及生命。严重的药品不良反应包括