上海互联网药品信息服务许可告知承诺办法.DOCVIP

上海市浦东新区内互联网药品信息服务审批 告知承诺办法 第一章 总则 第一条（目的和依据） 为加强对互联网药品信息服务《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械）信息的服务活动。 上海市食品药品监督管理局和浦东新区市场监管局根据各自职责依法承担互联网药品信息服务的监督检查以及违法行为的查处工作。 第二章 行政审批相关规定 第四条（互联网药品信息服务审批条件） 互联网药品信息服务审批应当符合《互联网信息服务管理办法》第六条以及《互联网药品信息服务管理办法》第十一条规定的条件。 第五条（互联网药品信息服务审批实施告知承诺项目范围） 互联网药品信息服务审批的首次申请、项目变更和换证实行告知承诺制度。 第六条（互联网药品信息服务审批告知承诺基本条件） 首次申请、项目变更和换证采用告知承诺，申请人应当具备下列基本条件： 1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织； 2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度； 3、有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 4、符合《互联网信息服务管理办法》规定；提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。1、《互联网药品信息服务项目申请表》（国家总局网站在线填写并打印一式三份）； 网站栏目设置说明；网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；；；；；；互联网药品信息服务提供者单位名称工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件；；1、《互联网药品信息服务资格证书换证申请表》（国家总局网站在线填写并打印一式三份）；；；换证可以合并变更，如合并变更则根据变更事项另提交相应材料，但换证材料中已有要求的不重复提交。 注册或登记在本市浦东新区，近2年内没有因严重违反药品、医疗器械监管法律、法规、规章受到行政处罚的企事业单位或其他组织，可以按照与市食品药品监督管理局的约定作出承诺，在互联网药品信息服务审批的首次申请、项目变更和换证时实行告知承诺。 对实行告知承诺的行政审批事项，申请人不愿作出承诺的，市食品药品监督管理局按照《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》 申请人如果在约定的时间内不能提交符合要求的告知承诺书和申办材料的，市食品药品监督管理局按照《互联网信息服务管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》2年内不再适用互联网药品信息服务许可告知承诺审批方式，且在本市食品药品一户一档诚信系统中留下记录。 1.申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的； 2.被审批人实行告知承诺审批后，被依法撤销行政审批决定的情形的。 第十七条（施行日期） 本办法自2016年4月1日起施行，有效期2年。 附件：1、《互联网药品信息服务》（首次申请）告知承诺申请材料目录 2、《互联网药品信息服务》（项目变更）告知承诺申请材料目录 3、《互联网药品信息服务》（换证）告知承诺申请材料目录 -10-