新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨 浙江省食品药品...46.ppt

新版GMP质量控制和质量保证的理解和探讨  浙江省食品药品检验所 李会林;质量风险管理是本版《药品生产质量管理规范》重要的理念;质量控制和质量保证是质量风险管理最重要技术支撑;质量控制和质量保证的第一大要素 人 员;;;;;质量控制和质量保证的第二大要素 仪器设备 ;;;;;;;;;;;;质量控制和质量保证的第三大要素：物料——实验室涉及的物料;;取样; 留样 ;稳定性实验;;;试剂、试药、试液、标准溶液、标准滴定液的符合性;标准滴定液的标化、配制、储藏和使用;;;标准滴定液的标签（瓶签）与标定记录;标准试液、试剂试液配制、储藏、标签和使用;;;标准品、对照品、工作对照品、菌种的符合性 ;标准品、对照品、工作对照品的分类及使用范围和权限;;各类标准品对照品的储藏和使用效期 ;;;;;;质量控制和质量保证的第四大要素：环境;实验室的空间与布局;;;质量控制和质量保证的第五大要素：各个法规性文件和报告、证书和记录;;;;;;溶剂的回收应注意： 1，溶剂的 自身的质量 2，用回收溶剂生产的 产品质量（应进行深入研究） ;检验报告;检验原始记录;;;;;;产品质量回顾 ;;;;;质量趋势分析是产品质量回顾的主要技术依据和手段;;如何进行正确、合理的质量趋势分析;;;;;;;偏差管理;;;偏差分类;;;检验结果超标（OOS）的调查;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;nWkShPeMaJ7G4C1z)wt!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)wt!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)ws!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)vs!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)vs#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-wt!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z-wt!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)ws!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)ws!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)vs!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)vs#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-wt!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlUiQfNbK8H5D2A+x*u$qZnWkShPeMaJ7F4C1z)wt!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)ws!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)vs!pXmUiRfOcK9H6E2B+$qZnVkShPdMaJ7F4C0z)ws!pYmUjRfOcL9H6E3B+y(u%r#oWlTiQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)vs!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)vs#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-wt!qYmVjRgOdL9I6F3B0y(v%s#oXlUiQfNcK8H5D