国家标准-》眼科光学+人工晶状体+第1部分：术语.doc

 ICS 11．040 C 40 、Y 中华人民 共禾口 国医药行业标准 YY 0290．1—2008 代替YY 0290．1—1997 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 Ophthalmic implants--Intraocular lenses--Part 1：Terminology (IS0 11979—1：2006，MOD) 2008-10-17发布 2010—06—01实施 国家食品药品监督管理局 发布 YY 0290．1—2008 前 言 YY 0290((眼科光学人工晶状体》分为9个部分： ——第1部分：术语； ——第2部分：光学性能及测试方法； ——第3部分：机械性能及测试方法； ——第4部分：标签和资料； ——第5部分：生物相容性； ——第6部分：有效期和运输稳定性； ——第8部分：基本要求； ——第9部分：多焦人工晶状体； ——第lo部分：有晶体眼人工晶状体。 本部分为YY 0290的第1部分。 本部分修改采用ISO 11979—1：2006((眼科植入物人工晶状体第1部分：术语》。 本部分对ISO 11979—1：2006的修改，主要删除了有关ISO 11979—7临床调查的相关定义。 本部分代替YY 0290．1一1997《人工晶体第1部分：术语》。 本部分与YY 0290．1 1997的主要差异如下： 1)增加以下名词定义：单焦人工晶状体、后房人工晶状体、定制装置、『艋床调查使用装置、制造商、 有晶状体眼人工晶状体、货架寿命加速试验、器械历史记录、灭菌负荷、远焦点和近焦点； 2)删除以下名词定义：囊内人工晶体； 3)更改以下名词定义：支撑部分、多焦人工晶体、单件式人工晶体、人工晶体成品批次。 本部分的附录A、附录B是资料性附录。 本部分由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和光学仪器分技术委员会(SAC／TC 103／SC 1)提出并归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：陆晓春、贾晓航、文燕、何涛、冯勤。 YY 0290．1—2008 眼科光学人工晶状体 第1部分：术语 1范围 YY 0290的本部分规定了人工晶状体及其测试所使用的术语。 2通用术语和定义 2．1 前房人工晶状体anterior chamber(intraocular)lens 整个放人眼前房的人工晶状体。 2．2 主体body 包含光学部分在内的人工晶状体中心部分。 见图1。 2．3 有效光学区clear optic 同心于人工晶状体光轴的含有光学设计特征的圆直径。 见图1。 符号标记： 1——总直径； 2——定位孔； 3——有效光学区 4——主体； 5——拱顶高度； 6——骑跨高度。 图1 总直径、拱顶高度、骑跨高度、有效光学区、主体和定位孔 YY 0290．1—2008 2．4 支撑部分haptic 用于保持人工晶状体在眼内位置的，一般位于人工晶状体边缘的非光学组件。 2．5 模拟眼内状态in situ 眼内状态in situ 在35℃人眼房水平衡的状态。 注1：在波长546．07 rLm时房水折射率取值1．336。 注2：实际测试时，一般情况下，可用生理盐溶液代替房水。 注3：若经过验证表明，在其他条件下的测试值可修正到模拟眼内状态，则可用其他条件测试。 2．6 人工晶状体intraocular lens 植入在眼球内的光学透镜，通常缩写为IOL。 2．7 襻loop 主体的边缘部分延伸，帮助透镜在眼内定位。 洼：襻是支撑部分(2．4)的一部分，或就是支撑部分。 2．8 单焦人工晶状体monofocal intraocular lens 只有一个屈光度的人工晶状体。 2．9 多焦人工晶状体multifocal intraocular lens 有二个或更多个屈光度的人工晶状体。 2．10 多件式人工晶状体multi-piece intraocular lens 由分离的襻和主体组成的人工晶状体。 注：由一个主体和两个襻组成的人工晶状体通常称作三件式人工晶状体。 2．11 单件式人工晶状体one-piece intraocular lens 襻是主体完整的一部分的人工晶状体。 2．12 光学区optic 成像区域，通常为人工晶状体的中央部位。 2．13 总直径overall diameter 与人工晶状体的襻或光学部分组成相切的、包围人工晶状体柱状体的直径，该柱状的轴与人工晶状 体光轴一致。 见图1。 2．14 有晶体眼人工晶状体phakic intraocular lens 用于有晶体眼调节屈光率的人工晶状体。 2 YY 0290．1—2008 2．15 定位孔positioning hole 便于临床操作的通或不通的孔。