XXX连锁公司质量体系内审、风险管理培训.pptVIP

药品质量风险管理 负责对评估过程中涉及到的质量风险进行裁决； 负责质量风险评估方案和质量风险评估记录和风险评估报告的审批。 （2）公司各部门负责人为风险管理的参与者。负责质量风险管理的具体实施。风险管理的办公室可设在质管部。 药品质量风险管理 2、制定企业质量风险管理文件，用以指导质量风险管理。 药品质量风险管理制度； 药品质量风险管理操作规程； 质量风险管理计划； 时间、地点、主持人员、参与人员、具体分工、相关要求 质量风险评估方案； 概述、评估目的、依据、参与人员及分工、时间安排（若有计划，可略）范围、评估方法。 药品质量风险管理 质量风险管理的实施记录（空白）； 上述文件必须按计划提前发放参与评估的部门或人员手中，便于其学习和熟悉。 3、收集风险管理期间的质量问题。并进行归类分析。 药品质量风险管理 附：质量风险评估实施记录表 药品质量风险管理 三、质量风险管理的实施 1、召开质量风险评估专题会议。对风险评估的时间安排，人员分工及评估具体要求进行分配和讲解。→质量风险评估方案； 2、组织风险评估小组成员按风险评估方案和实施记录要求进行具体的评估。 （1）风险识别→对各环节风险点进行查找和确认。 各部门、各环节根据实际情况对所属部门或环节查找。 各部门、各环节根据实际情况对相关部门或环节查找。 药品质量风险管理 质管部在运用药品经营质量历史数据的基础上，对