氟康唑滴眼凝胶的制备与质量控制-药学研究.PDFVIP

药学研究 ·ＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈ２０１５Ｖｏｌ．３４，Ｎｏ．１２ ·７１９· 氟康唑滴眼凝胶的制备与质量控制 １ １ １ ２ １ 满玉清 ，魏传梅 ，刘明华 ，左小信 ，胡丽敏 （１．滨州医学院附属医院，山东滨州２５６６０３；２．滨州市人民医院，山东滨州２５６６０３） 摘要：目的　制备氟康唑滴眼凝胶并建立质量控制方法。方法　采用正交设计对基质处方进行优化；用高效 液相色谱法测定氟康唑的含量，并进行制剂刺激性及稳定性考察。结果　氟康唑眼凝胶最佳基质处方为（质量体 积比）：卡波姆 －９４００．３％，硼砂０．４％，甘油２％；氟康唑进样量在 １．０～８．０ ｇ的范围内线性关系良好（ｒ＝ μ ０．９９９８），加样回收率为９９．４３％（ＲＳＤ＝０．７５％）；制剂无刺激性，稳定性好。结论　氟康唑滴眼凝胶处方合理，质 量可控。 关键词：正交试验；氟康唑；卡波姆；硼砂；滴眼凝胶；质量控制 中图分类号：Ｒ９２７．１　文献标识码：Ａ　文章编号：２０９５－５３７５（２０１５）１２－０７１９－００４ ＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｏｆＦｌｕｃｏｎａｚｏｌｅＯｐｈｔｈａｌｍｉｃＧｅｌ １ １ １ ２ １ ＭＡＮＹｕｑｉｎｇ，ＷＥＩＣｈｕａｎｍｅｉ，ＬＩＵＭｉｎｇｈｕａ，ＺＵＯＸｉａｏｘｉｎ，ＨＵＬｉｍｉｎ （１．ＴｈｅＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＢｉｎｚｈｏｕＭｅｄｉｃａｌＣｏｌｌｅｇｅ，Ｂｉｎｚｈｏｕ２５６６０３，Ｃｈｉｎａ； ２．ＢｉｎｚｈｏｕＰｅｏｐｌｅ′ｓＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｉｎｚｈｏｕ２５６６０３，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　ＴｏｐｒｅｐａｒｅＦｌｕｃｏｎａｚｏｌｅＯｐｈｔｈａｌｍｉｃＧｅｌａｎｄｅｓｔａｂｌｉｓｈｉｔｓｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｓｔａｎｄａｒｄｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ　 ｔｈｅｍａｔｒｉｘｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎｗａｓｏｐｔｉｍｉｚｅｄｂｙｏｒｔｈｏｇｏｎａｌｄｅｓｉｇｎ；ＨＰＬＣｗａｓｕｓｅｄｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆｆｌｕｃｏｎａｚｏｌｅ，ａｎｄｉｎ ｖｅｓｔｉｇａｔｅｔｈｅｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇａｎｄｓｔａｂｉｌｉｔｙｏｆｔｈｅｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　ＴｈｅｂｅｓｔｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｏｆＦｌｕｃｏｎａｚｏｌｅＯｐｈｔｈａｌｍｉｃＧｅｌｆｏｒ ｑｕａｌｉｔｙ（ｍａｓｓｔｏｖｏｌｕｍｅｒａｔｉｏ）ｗｅｒｅ：ｃａｒｂｏｍｅｒ－９４００．３％，ｂｏｒａｘ０．４％ ａｎｄｇｌｙｃｅｒｏｌ２％．Ｔｈｅｌｉｎｅａｒｒａｎｇｅｏｆｆｌｕｃｏｎａｚｏｌｅ ｗａｓ１．０～８．０ ｇ（ｒ＝０．９９９８），ａｎｄｔｈｅａｖｅｒａｇｅｒｅｃｏｖｅｒｙｗａｓ９９．４３％ （ＲＳＤ＝０．７５％）；Ｔｈｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｗａｓｓｔａｂｌｅａｎｄ μ ｎｏｎｉｒｒｉｔａｔｉｎｇ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　ＴｈｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎｏｆＦｌｕｃｏｎａｚｏｌｅＯｐｈｔｈａｌｍｉｃＧｅｌｗａｓｒｅａｓｏｎａｂｌｅ，ａｎｄｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｗａｓｃｏｎｔｒｏｌｌａ ｂｌｅ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：Ｏｒｔｈｏｇｏｎａｌｔｅｓｔ；Ｆｌｕｃｏｎａｚｏｌｅ；Ｃａｒｂｏｍｅｒ；Ｂｏｒａｘ；Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃｇｅｌ；Ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ 　　真菌性角膜溃疡是由真菌感染引起的一种顽固 １　仪器和试药 ［１］ 的致盲率很高的角膜炎 。治疗必须选择对真菌 １．１　仪器与材料　ｐＨ５－３Ｃ酸度计（萧山市分析