江西核发医疗器械经营企业许可证.docVIP

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2017-12-09 发布于天津
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江西核发医疗器械经营企业许可证.doc

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江西核发医疗器械经营企业许可证

附件2 江西省核发《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则（一）依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合本省实际，制定本标准。（二）江西省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。（三）根据《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性和监管实际，在经营环节，将医疗器械产品划分为五个类别实施不同要求的管理。 A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、6877介入器材； B类（除AC、E类其它三类产品除CE类其它二类产品指医学、机械、工程、电子、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、材料、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。内、外、妇、儿口腔医学、眼视光学、耳鼻喉学是指医疗器械相关专业 — 11 — 25 — 13 —