炒药机清洁验证.doc

验 证 文 件 验 证 项 目： 炒药机设备清洁验证资料 验证文件编号： YZ-Q-ZL-007 批 准 人： 目 录 验证立项申请书 验证方案 验证记录 验证报告 验证证书 清洁验证立项申请表 记录编号：JL-YZ-002-007 立项部门 生产部 申 请 日 期 立项题目 要求完成日期 验证原因 再验证 验证要求及目的： 1设备清洁按验证方案清洁方法（SOP）清洁，是否符合可接受标准 2风险评估： 2 .1设备使用该清洁规程在生产时是否有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险。 2.2是否避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染，是否符合可接受标准. 立项部门负责人签字： 年 月 日 验证小组意见 签字： 年 月 日 编制验证方案的部门和人员 编制验证方案的要求和完成时间 批准人意见： 签字： 年 月 日 备注 炒药机设备清洁验证方案 验证方案批准表 验证方案编号: YZ-G-F-007 实施验证部门:生产部 药材名称: 滚筒式电炒药机 设备编号SB-007 起草人： 日期： 年 月 日 审 核 人 所在部门/职务 签 字 日 期 设备部 年 月 日 生产部 年 月 日 质量部 年 月 日 验证小组人员 姓 名 所在部门/职务 职 务 组 长 刘晨霞 质量部副总 批准验证方案. 负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。 副组长 高亚梅 质量部经理 参与验证方案的审核，验证报告。 2、验证评价工作与再验证周期的确定。 王伟 生产部经理 参与验证方案的审核。 协助验证的实施，具体操作。 3提出建议、与验证方案的审核、负责验证结论。 组 员 张孝军 设备部经理 1. 负责验证工作的实施。 负责制定设备性能标准操作规程。 3. 负责指导设备操作，记录各种验证数据。 米小艳 QA 负责验证过程中的操作监控。 负责取样并及时报告检验结果。 参与验证数据的审核。 李永丽 QC 1.检测并确认验证数据。 目 录1 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 验证依据及采用文件 2. 验证过程 3. 清洁有效期的确定 4. 结果评价及建议 验证记录附表及验证报告 1 引言 1.1 概述 该机采用了YD系列变速电机，分慢速、中速、快速、反转快速（用于出料时）四种，适应不同药物的炒制需要，调速采用按钮控制。炉膛采用高温材料制成，散热少，经久耐用。 设备型号：CY-700型 生产厂家：杭州富阳康华机械设备厂 出厂日期：2006年12月10日 安装位置：饮片车间。 1.2 验证目的：通过清洁验证，确认按规定的清洁标准操作规程对该设备进行清洁后，再次使用该设备生产其他产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染，从而避免产品的交叉污染。 1.3 验证依据及采用文件 1.3.1 药品生产质量管理规范（2010年修订） 1.3.2 使用说明书 1.3.3 清洁标准操作规程 2 验证过程： （1）工具准备：板刷、毛刷、抹布、小铲、水桶、笤帚等。 （2）工作完毕后及时关闭电加热开关，在旋转10-20分钟，使炉体冷却。清除操作间炉渣及粉尘。 （3）掀起锅体前下方合叶长板，将筒体反转，待物料全部倾出后，用笤帚将炒药机内残留药屑清除，空转10-20分钟后，将筒体正转，打入饮用水，正转10分钟，停机，筒体反转，将污水倾出。 （4）用板刷、洁净布沾清洁剂擦洗炒药机内外表面，再用饮用水冲抹布擦拭至无清洁剂残留，然后用干抹布擦拭干净。 2.1 验证前，进行现场检查。清洁准备检查记录（附表1） 2.2 2.3 检查方法：（附表3） 2.3.1 目测法：无可见的残留物。 2.3.2 可接受标准：洁净，无物料、灰尘等。 3. 清洁有效期的确定：清洁后，每间隔24小时，检查一次，直至污染物接近可接受标准为止，即为清洁的有效期。清洁有效期验证记录（附表4） 4. 5. 验证记录附表 5.1本次艾炭炮制后炒药机清洁进行验证。 5.1.1清洁准备监控过程检查结果见表一 表一 清洁准备检查记录 检查项目 结 果 设备结构设计合理材质符合GMP要求，便