2014年执业药师考试培训《药分1-8》课件.pptx

2017-12-10 第一章 ★第一节 国家药品标准 ★第二节 中国药典 第三节 主要外国药典 药 典 2017-12-10 第一章 药 典 国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、检验方法以及生产工艺的技术要求，是 药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 ★一、国家标准的组成与效力 1、组成：《中华人民共和国药典》 《药品标准》 《药品注册标准》 2、效力：国家标准具有“法律效力” 第一节 国家药品标准 2017-12-10 二、药品的质量和质量标准 ★ 二、药品质量标准的制定原则 1、检验项目的制定要有针对性； 2、检验方法的选择要有科学性； 3、标准限度的规定要有合理性； 2017-12-10 第二节 中国药典 ★一、中国药典的沿革 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，缩写为Ch.P；为国家药品质量标准，具有法律效力。 《中国药典》从建国以来已经出版了九版（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版） ★二、《中国药典》基本结构和主要内容 药典组成：一部、二部、三部、增补本 药典内容：凡例 、品名目次 、正文、附录 、索引 。 2017-12-10 （一）凡例：是制定和执行药典必须了解和遵循的规则 （二） 正文：收载药品或制剂的质量标准 (1、名称；2、性状；3、鉴别；4、检查；5、含量测定；6、类别；7、贮藏） 6（三）附录：：记载药品制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别方法、有关物理常数测定方法、试剂配制及色谱法、光谱法等内容。 、类别 （四）索引： 采用中文、英文收载药品名称，以便查阅。 2017-12-10 ★三、中国药典中常用专业术语 1、温度：常温（10℃～30℃）；试验温度（25℃±2℃）； 2、贮藏方法：避光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处 3、固体或液体取量方法：称定（1/100）；精密称定（1/1000）；如：称取0.1g→0.06g～0.14g;称取2g→1.5g～2.5g；称取2.0g→1.95～2.05；称取2.00g→1.995～2.005g 精密量取（符合国家标准中对该仪器的精密度要求）如移液管；滴定管；容量瓶） 约：不超过规定量的±10％ 2017-12-10 三、中国药典中常用专业术语★ 5、恒重：实验条件下两次称重的差异小于0.3mg； 6、按干燥品计算； 7、空白试验：不加供试品或以等量溶剂代替供试品代替供试品进行的试验 8、原料药含量百分数(未规定上限：不超过101.0%） 9、制剂药含量百分数（标示量的百分比） 10、试验用水；（除另有规定，均指纯化水） 11、乙醇；（未标明浓度时，均为95%） 2017-12-10 第三节 主要的国外药典 （一）《美国药典》(The Pharmacopoeia of the United States of America） 简称USP。 （二）《英国药典》(Beitish　Pharmacopeia) 简称BP （三）《日本药局方》 简称JP （四）欧洲药典 （European Pharmacopoeia） 简称Ph. Eur或E.P.） 2017-12-10 第二章 ★ 第一节 药品检验工作的相关基础 ★第二节 药物分析数据处理 ★第三节 药品质量标准分析方法的验证 药物分析基础 2017-12-10 第一节 药品检验工作的相关基础 一、药品检验工作的基本程序★ 取 样→分析检验→记 录→检验报告 （一）取样：科学性、真实性和代表性 当x≤3时，每件取样； 当3＜x≤300时， 按随机取样； 当x＞300时， 按随机取样。 一次取样量最少可供三次检验用量，同时还应保证留样观察的用量。 2017-12-10 第一节 药品检验工作的相关基础 1、鉴别 ：药品性状的观测及物理常数的测定，其次是依据药物的结构特征、理化性质采用灵敏度高、专属性强的反应对药品的真伪进行判断。 2、检查： 检查包括纯度检查和其他项目的检查，主要是按药品质量标准规定的项目进行“限度检查”。 3、含量测定： 药品的含量测定是指对药品中有效成分的含量进行测定，包括理化方法和生物学检测方法。 （二）分析检验： 2017-12-10 第一节 药品检验工作的